УДК 615:614.27

А. А. Кугач1, В. В. Кугач2

 Скачать статью

CИСТЕМЫ УСКОРЕННОГО ДОСТУПА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК

 

1 Министерство здравоохранения Республики Беларусь,

г. Минск, Республика Беларусь,

2 Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет,

г. Витебск, Республика Беларусь

Поступила    03.09.2020

 

Проблема своевременного обеспечения населения лекарственными средствами (ЛС) является весьма актуальной для систем здравоохранения различных стран. Целью настоящей работы было дать характеристику системам ускоренного доступа лекарственных препаратов (ЛП) на фармацевтический рынок. Проведен анализ систем регистрации ЛП Евросоюза, США, государств-членов ЕАЭС и нормативных правовых актов по регистрации ЕАЭС. Установлено, что в Евросоюзе для обеспечения ускоренного доступа ЛП на рынок используются ускоренная оценка, условная регистрация, разрешение на маркетинг при исключительных условиях. Для незарегистрированных ЛП применяется ранний доступ (сострадательное применение). В Соединенных Штатах Америки применяются ускоренные процедуры: приоритетное рассмотрение, ускоренное одобрение, быстрый путь, регулярный обзор, прорывная терапия, расширенный доступ и экстренный расширенный доступ. Разработаны ускоренные процедуры регистрации ЛП во всех странах ЕАЭС. В Республике Беларусь начинают использоваться упрощенная регистрация, условная регистрация и ранний доступ. Нормативным правовым актом ЕАЭС предусмотрены регистрация на условиях и регистрация в исключительных случаях, различие между которыми пока четко не прописано; в разработке – упрощенная регистрация и ранний доступ. Системы ускоренного доступа позволяют получить своевременную медицинскую помощь пациентам с редкими заболеваниями, тяжелыми инвалидизирующими заболеваниями, при отсутствии медицинских технологий лечения определенных нозологий.

 

Ключевые слова:

 регистрация, лекарственное средство, лекарственный препарат, ускоренный доступ, фармацевтический рынок.

 

SUMMARY

  1. A. Kuhach, V. V. Kuhach

ACCELERATED ACCESS SYSTEMS OF MEDICINES TO THE PHARMACEUTICAL MARKET

1 Minsk, The Republic of Belarus

2 Vitebsk, The Republic of Belarus

The problem of timely provision of the population with medicines (MP) is very relevant for health care systems of various countries. The aim of this work was to characterize the systems of accelerated access of medicines (MP) to the pharmaceutical market. Analysis of drug registration systems of the European Union, the USA, the EAEU member states and regulatory legal acts on the registration of the EAEU was carried out. It has been established that accelerated assessment, conditional registration and marketing permission on exceptional conditions are used in the European Union to ensure accelerated access of medicinal products to the market. Early access (compassionate application) is used for unregistered drugs. In the United States of America accelerated procedures are used: priority consideration, accelerated approval, quick way, regular review, breakthrough therapy, extended access and emergency extended access. Accelerated procedures for medicines registration are developed in all the EAEU countries. Simplified registration, conditional registration and early access are coming into use in the Republic of Belarus. The EAEU regulatory legal act provides for conditional registration and registration in exceptional cases, the difference between which has not been clarified yet; simplified registration and early access are being developed. Accelerated access systems make it possible to receive timely medical care for the patients with rare diseases, severe disabling diseases, in the absence of medical technologies for treating certain nosologies.

Keywords:

 registration, medicine, medicinal product, accelerated access, pharmaceutical market.

 

 

ЛИТЕРАТУРА:

  1. Мешковский, А. П. О проблемах лекарственного обеспечения населения / А.П.Мешковский // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2015. – № 3. – С. 21–33.
  2. Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь от 13 мая 2020 г. № 13-З // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь, 19.05.2020, 2/2732. – Режим доступа: https://www.pravo.by//. – Дата доступа: 02.06.2020.
  3. Бунятян, Н. Д. Основы международной регистрации лекарственных препаратов / Н.Д. Бунятян, С.М. Радаев // Ведомости НЦЭСМП. – 2011. – №1. – С. 40–44.
  4. Поправка Кефовера-Хариса [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://vidall.ru/medicina/1064-popravka-kefovera-harrisa. – Дата доступа: 20.05.2020.
  5. Как закон Хэтча-Ваксмана изменил фарминдустрию: для здравоохранения профессионалов-2020 [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://ru.diphealth.com/697-the-hatch-waxman-act-how-it-changed-the-pharma-industry-2663817-52. – Дата доступа: 20.05.2020.
  6. Мешковский, А. П. Роль FDA в регулировании сбыта лекарств в США: маркировка и продвижение фармацевтических препаратов [Электронный ресурс] / А.П.Мешковский // Фарматека. – 2001. – №4. – Режим доступа: https://pharmateca.ru/ru/archive/article/5948. – Дата доступа: 20.05.2020.
  7. Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/ЕС of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use. Anne I: Analytical, Pharmacotoxilogical and Clinical Standards and Protocols in Respect of the Testing of Medicinal Products. – Official Journal of the European Union. – № L 159/49 of 27.6.2003.
  8. Пестова, Е. С. Процесс регистрации ЛС согласно международным стандартам / Е.С.Пестова // Московские аптеки. – 29.04.2014.
  9. Мешковский, А. П. Регистрация лекарственных препаратов в Европейском союзе / А. П. Мешковский // Медицинские технологии. Оценка и выбор. – 2014. – № 1. – С.46–56.
  10. European medicines agency [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.ema.europa.eu. – Дата доступа: 30.05.2020.
  11. Food and Drug Administration [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://www.fda.gov. – Дата доступа: 30.05.2020.
  12. Регистрация фармацевтической продукции в странах СНГ – эффективное решение для узбекских производителей [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://apteka.uz/arch/novosti_mediciny_i_farmacevtiki/registraciya_farmacevticheskoy_produkcii_v_stranah_sng_-_effektivnoe_reshenie_dlya_uzbekskih_proizvoditeley. – Дата доступа: 30.05.2020.
  13. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс] : Федеральный закон Российской Федерации от 24 марта 2010 г. № 61-ФЗ : с изм. и доп. : Федеральный закон Российской Федерации от 27 дек. 2018 г. № 511-ФЗ // КонсультантПлюс, 2019. – Режим доступа: www.consultant.ru. – Дата доступа: 30.05.2019.
  14. Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов [Электронный ресурс] : постановление Правительства РФ, 3 апреля 2020г., №441. – Режим доступа: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/73750814/. – Дата доступа: 30.05.2019.
  15. О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» [Электронный ресурс]: приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан, 21 марта 2020 г., № ҚР ДСМ-19/2020. – Режим доступа : https://pharmnews.kz/ru/legislation/prikaz-mz--r-dsm-192020-ot-21-marta-2020-goda_4015. – Дата доступа: 31.05.2020.
  16. О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств [Электронный ресурс]: постановление Правительства Кыргызской Республики, 28 августа 2018 г., № 405. – Режим доступа: http://cbd.minjust.gov.kg/act/view/ru-ru/12314?cl=ru-ru. – Дата доступа: 31.05.2020.
  17. Об утверждении порядка государственной регистрации и перерегистрации лекарств, продлении срока действия сертификата, а также отказа в регистрации, перерегистрации лекарств и продления срока действия сертификата, приостановления и аннулирования регистрации, порядка экспертизы в указанных случаях, а также представления и экспертизы пострегистрационных изменений и перечня необходимых документов, список изменений, не требующих новой регистрации, порядка проведения фармацевтических инспекций и признания отчетов компетентных органов других стран и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 25 апреля 2001г. №347 [Электронный ресурс]: постановление Правительства Республики Армения, 28 февраля 2019 г., № 162-Н. – Режим доступа: http://www.pharm.am/attachments/article/4826/162_eng.pdf. – Дата доступа: 31.05.2020.
  18. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс] : Указ Президента Республики Беларусь, 31 янв. 2019 г., № 499. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3961&p0=P31900499. – Дата доступа: 31.05.2020.
  19. Об установлении перечня документов для проведения комплекса предварительных технических работ [Электронный ресурс]: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 18 мая 2020 г., № 51. – Режим доступа: https://www.rceth.by/ru/Documents/Drug. – Дата доступа: 31.05.2020.
  20. Об изменении Закона Республики Беларусь «Олекарственных средствах» [Электронный ресурс]: Закон Республики Беларусь от 13 мая 2020 года № 13-З. – Режим доступа: https://online.zakon.kz/Document/?doc_id=37297555. – Дата доступа: 31.05.2020.
  21. Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения [Электронный ресурс]: решение Совета Евразийской экономической комиссии, 03 ноября 2016 г., № 78 (с изменениями на 30 января 2020 года). – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/456026097. – Дата доступа: 31.05.2020.

Адрес для корреспонденции:

220048, Республика Беларусь,

г. Минск, ул. Мясникова, 39,

Министерство здравоохранения

Республики Беларусь,

тел. раб.: +375 (172) 22-70-81,

Кугач А. А.

Поступила    03.09.2020 г.