УДК 614.2:615]:004.91

DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2021.3.5

Скачать статью

 

Е. Л. Александрова

ПРОБЛЕМЫ СОЗДАНИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

 

РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», г. Минск, Республика Беларусь

 

Если вы не способны описать то, что вы делаете, как процесс, – вы не знаете, что вы делаете.

У. Э. Деминг

 

Статья посвящена вопросам разработки документов системы качества аптечной организации. Законодательство Республики Беларусь, а также Евразийского экономического союза требуют разработки и поддержания в актуальном состоянии системы обеспечения качества, системы управления качеством, фармацевтической системы качества в аптечной организации, у дистрибьютора или производителя лекарственных препаратов. В статье представлен сравнительный анализ нормативных требований, а также подходов международных стандартов серии ИСО к построению систем качества и документированию процессов. Такие документы, как Руководство по качеству или эквивалентный ему документ, Стандартные операционные процедуры и Технологические инструкции вызывают наибольшие затруднения при разработке. Сложным для понимания является распределение ответственности за процессы внутри организации. На примере РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ» показано, как можно документировать процессы в аптечной организации и установить ответственность за их выполнение. Функционирование системы качества зависит от четкости структуры документации и организации ее разработки и оборота. Обязанностью высшего руководства организации является поддержание эффективного функционирования этой системы.

 

Ключевые слова:

система качества, управление качеством, фармацевтическая система качества, Руководство по качеству, Стандартные операционные процедуры, Технологические инструкции.

 

SUMMARY

E. L. Alexandrova

PROBLEMS OF MAKING QUALITY ASSURANCE DOCUMENTATION

The Republic of Belarus

 

The article is devoted to the development of quality system documents for the pharmacy organization. The legislation of the Republic of Belarus, as well as the Eurasian Economic Union, requires the development and maintenance of the quality assurance system, the quality management system, the pharmaceutical quality system in a pharmacy organization, a distributor or manufacturer of medicinal products. The article presents the comparative analysis of regulatory requirements as well as approaches of the international standards ISO series to the construction of the quality systems and processes documentation. Such documents as the Quality Manual or its equivalent, Standard Operating Procedures (SOP) and Process Instructions are the most difficult to develop. The distribution of responsibility for processes within the organization is difficult to understand. On the example of RUE «BELPHARMATSIYA» it is shown how the processes in the pharmacy organization can be documented and responsibility for their implementation can be stated. The functioning of the quality system depends on the clarity of the documentation structure and its development and circulation organization. It is the responsibility of the organization authorities to maintain effective functioning of this system.

 

Keywords:

quality system, quality management, pharmaceutical quality system, Quality Manual, Standard Operating Procedures, Technological Instructions.

 

ЛИТЕРАТУРА:

1. Об утверждении Надлежащей аптечной практики [Электронный ресурс]: постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 27 дек. 2006 г., № 120: с изм. и доп.: постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 23 февр. 2021 г., № 14 // Национальный центр правовой информации Республики Беларусь. – Минск, 2021.

2. Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]: решение Совета Евразийской экон. комис., 3 нояб. 2016г., № 80. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600335. – Дата доступа: 19.04.2021.

3. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]: решение Совета Евразийской экон. комис., 3 нояб. 2016 г., № 77. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600332. – Дата доступа: 19.04.2021.

4. Международные технологии стандартизации [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://vcs-ist.org/informatsiya/novosti/tsikl-shukharta-deminga-/. – Дата доступа: 19.04.2021.

5. Системы менеджмента качества. Требования [Электронный ресурс]: СТБ ISO 9001-2015. – Введ. 14.12.2015. – Минск: Гос. стандарт Респ. Беларусь, 2015. – 24 с. – Режим доступа: https://files.stroyinf.ru/Data2/1/4293729/4293729771.pdf. – Дата доступа: 19.04.2021.

6. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь [Электронный ресурс]: ISO 9000:2015. – Режим доступа: https://iso-management.com/wp-content/uploads/2018/09/ISO-9000-2015.pdf. – Дата доступа: 19.04.2021.

7. Менеджмент качества. Качество организации. Руководство по достижению устойчивого успеха организации [Электронный ресурс]: ISO 9004:2018. – Режим доступа: https://shop.belgiss.by/ru/mezhdunarodnye-standarty-iso/iso-9004:2018. – Дата доступа: 19.04.2021.

8. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества [Электронный ресурс]: ISO 19011:2018. – Режим доступа: https://pqm-online.com/assets/files/pubs/translations/std/iso-19011-2018-(rus).pdf. – Дата доступа: 19.04.2021.

9. Quality management systems – Guidelines for the application of ISO 9001:2015 [Electronic resourse]: ISO/TC 9002:2016. − Mode of access: https://www.iso.org/standard/66204.html. – Date of access: 19.04.2021.

10. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 9001:2015 [Электронный ресурс]: ГОСТ Р 57189-2016/ISO/TS 9002:2016. – Режим доступа: https://files.stroyinf.ru/Data2/1/4293750/4293750759.pdf. – Дата доступа: 19.04.2021.

11. Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования [Электронный ресурс]: ГОСТ Р 52537-2006. – Режим доступа: https://ohranatruda.ru/upload/iblock/110/4293850650.pdf#:~:text=%D0%93%D0%9E%D0%A1%D0%A2%20%D0%A0%2052537%E2%80%942006.%20%2D%20%D0%BE%D1%80%D0%B3%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B7%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%BE%D0BD%D0%BD%D0%B0%D1%8F,%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%B8%D1%82%D1%8C%D1%81%D1%8F%20%D0%B2%D0%B8%D0%B4%D1%8B%20(%D0%BD%D0%B0%D0%B8%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D1%8F%20%D0%B3%D1%80%D1%83%D0%BF% D0%BF)%20%D0%B4%D0%BE%D0%BA%D1%83%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D1%82%D0%BE%D0%B2. – Дата доступа: 19.04.2021.

12. Правила производства и контроля качества лекарственных средств [Электронный ресурс]: ГОСТ Р 52249-2009. – Режим доступа: https://internet-law.ru/gosts/gost/48198/. – Дата доступа: 19.04.2021.

13. Системы менеджмента качества – Руководство по документированной информации (Quality management systems – Guidance for documented information) [Электронный ресурс]: ISO/TR 10013-2021. Режим доступа: https://www.iso.org/ru/standard/75736.html. – Дата доступа: 19.04.2021.

14. Рекомендации по документированию систем менеджмента качества [Электронный ресурс]: СТБ ИСО 10013:2001. – Режим доступа: https://files.stroyinf.ru/Data2/1/4294845/4294845228.htm. – Дата доступа: 19.04.2021.

15. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий [Электронный ресурс]: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. – Режим доступа: https://internet-law.ru/gosts/gost/71232/.– Дата доступа: 19.04.2021.

16. Производство лекарственных средств. Технологическая документация = Вытворчасць лекавых сродкаў. Тэхналагічная дакументацыя: ТКП 430-2012 (02041). – Введ. 01.03.13 (с отменой СТБ 1433-2004). – Минск: Департамент фармацевт. пром-сти, 2013. – 52 с.

17. PIC/S Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments [Electronic resourse]: PE 010-4, 2014. − Mode of access: https://picscheme.org/docview/3443. – Date of access: 19.04.2021.

 

REFERENCES 

1. On the approval of Good Pharmacy Practice [Elektronnyi resurs]: postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus’ 27 dek 2006 g № 120 : s izm i dop : postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus’ 23 fevr 2021 g № 14. V: Natsional’nyi tsentr pravovoi informatsii Respubliki Belarus’. Minsk, RB; 2021. (In Russ.)

2. On approval of the Rules of Good Distribution Practice in the Eurasian Economic Union [Elektronnyi resurs]: reshenie Soveta Evraziiskoi ekon komis 3 noiab 2016 g № 80. Rezhim dostupa: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600335. Data dostupa: 19.04.2021. (In Russ.)

3. On approval of the Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union [Elektronnyi resurs]: reshenie Soveta Evraziiskoi ekon komis 3 noiab 2016 g № 77. Rezhim dostupa: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600332. Data dostupa: 19.04.2021. (In Russ.)

4. International technology standardization [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://vcs-ist.org/informatsiya/novosti/tsikl-shukharta-deminga-/. Data dostupa: 19.04.2021. (In Russ.)

5. Gosudarstvennye standarty Respubliki Belarus’. STB ISO 9001-2015. Quality management systems. Requirements [Elektronnyi resurs]. Minsk, RB: Gos standart Resp Belarus’; 2015. Rezhim dostupa: https://files.stroyinf.ru/Data2/1/4293729/4293729771.pdf. Data dostupa: 19.04.2021. (In Russ.)

6. Mezhdunarodnaia organizatsiia po standartizatsii. ISO 9000:2015. Quality management systems. Fundamentals and vocabulary [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://iso-management.com/wp-content/uploads/2018/09/ISO-9000-2015.pdf. Data dostupa: 19.04.2021. (In Russ.)

7. Mezhdunarodnaia organizatsiia po standartizatsii. ISO 9004:2018. Quality management. The quality of the organization. A guide to achieving sustainable organizational success [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://shop.belgiss.by/ru/mezhdunarodnye-standarty-iso/iso-9004:2018. Data dostupa: 19.04.2021. (In Russ.)

8. Mezhdunarodnaia organizatsiia po standartizatsii. ISO 19011:2018. Guidelines for auditing quality management systems [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://pqm-online.com/assets/files/pubs/translations/std/iso-19011-2018-(rus).pdf. Data dostupa: 19.04.2021. (In Russ.)

9. International Organization for Standardization. ISO/TC 9002:2016. Quality management systems – Guidelines for the application of ISO 9001:2015 [Electronic resourse]. Mode of access: https://www.iso.org/standard/66204.html. – Date of access: 19.04.2021

10. Gosudarstvennye standarty Rossii. GOST R 57189-2016/ISO/TS 9002:2016. Quality management systems. Guidance on the application of ISO 9001: 2015 [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://files.stroyinf.ru/Data2/1/4293750/4293750759.pdf. Data dostupa: 19.04.2021. (In Russ.)

11. Gosudarstvennye standarty Rossii. GOST R 52537-2006. Manufacturing of medicines. Quality assurance system. General requirements [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://ohranatruda.ruupload/iblock/110/4293850650.pdf#:~:text=%D0%93%D0%9E%D0%A1%D0%A2%20%D0%A0%2052537%E2%80%942006.%20%2D%20%D0%BE%D1%80%D0%B3%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B7%D0%B0%D1%86%D0%B8%D0%BE%D0BD%D0%BD%D0%B0%D1%8F,%D0%BF% D1%80%D0%B8%D0%B2%D0%BE%D0%B4%D0%B8%D1%82%D1%8C%D1%81%D1%8F%20%D0%B2%D0%B8%D0%B4%D1%8B%20(%D0%BD%D0%B0%D0%B8%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D1%8F%20%D0%B3%D1%80%D1%83%D0%BF% D0%BF)%20%D0%B4%D0%BE%D0%BA%D1%83%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D1%82%D0%BE%D0%B2. – Data dostupa: 19.04.2021. (In Russ.)

12. Gosudarstvennye standarty Rossii. GOST R 52249-2009. Rules for the production and quality control of medicines [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://internet-law.ru/gosts/gost/48198/. Data dostupa: 19.04.2021. (In Russ.)

13. Mezhdunarodnaia organizatsiia po standartizatsii. ISO/TR 10013-2021. Quality management systems – Guidance for documented information [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://www.iso.org/ru/standard/75736.html. Data dostupa: 19.04.2021. (In Russ.)

14. Gosudarstvennye standarty Respubliki Belarus’. STB ISO 10013:2001. Recommendations for documenting quality management systems [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://files.stroyinf.ru/Data2/1/4294845/4294845228.htm. Data dostupa: 19.04.2021. (In Russ.)

15. Gosudarstvennye standarty Rossii. GOST ISO/IEC 17025-2019. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://internet-law.ru/gosts/gost/71232/. Data dostupa: 19.04.2021. (In Russ.)

16. Gosudarstvennye standarty Respubliki Belarus’. TKP 430-2012 (02041). Manufacturing of medicines. Technological documentation = Getting up with leeks. Technical documentation. Minsk: Departament farmatsevt prom-sti; 2013. 52 s. (In Russ.)

17. PIC/S Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments [Electronic resourse]: PE 010-4, 2014. Mode of access: https://picscheme.org/docview/3443. – Date of access: 19.04.2021

 

Адрес для корреспонденции:

220005, Республика Беларусь,

г. Минск, ул. В. Хоружей, 11,

РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ»,

+375 (17) 243-15-77,

E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.,

Александрова Е. А.

Поступила    25.05.2021 г.