УДК 615.322:615.012

DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2021.4.85

Скачать статью

 

И. А. Савков, О. М. Хишова

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА СОСТАВА И ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОСНОВЕ СУХОГО ЭКСТРАКТА ЛИСТЬЕВ МАЛИНЫ ОБЫКНОВЕННОЙ

Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, г. Витебск, Республика Беларусь

 

В работе представлена фармацевтическая разработка состава и технологии получения лекарственных средств на основе сухого экстракта листьев малины обыкновенной. При разработке состава и технологии таблеток и твердых капсул на основе сухого экстракта листьев малины обыкновенной предложено получать таблеточную и порошковую массу с применением влажного гранулирования и прямым прессованием. Для разработки состава таблеток и твердых капсул с применением влажного гранулирования использовали метод математического планирования эксперимента: латинский квадрат 3×3. Изучили влияние следующих факторов на качество получаемых таблеток и содержимого твердых капсул: разрыхляющие вещества, наполнители, концентрация раствора связывающего вещества. В качестве параметров оптимизации использовали время распадаемости таблеток и прочность таблеток на сжатие, а также оценивали сыпучесть порошковой массы для твердых капсул. Установили значимое влияние на распадаемость таблеток факторов А и В (природа наполнителя и разрыхляющего вещества). С помощью множественного рангового критерия Дункана предложены ряды предпочтения внутри этих факторов. На прочность на сжатие таблеток не оказывал влияния ни один из изученных факторов. На основании проведенных исследований предложен состав таблеток и содержимого твердых капсул с применением влажного гранулирования.

Проведена разработка состава и технологии получения таблеток и содержимого твердых капсул прямым прессованием и без увлажнения и гранулирования соответственно. В качестве вспомогательных веществ для осуществления прямого прессования предложено применять микрокристаллическую целлюлозу, лактозу моногидрат и кремния оксид, которые улучшают технологические характеристики таблеточной и порошковой массы и позволяют получать таблетки и содержимое твердых капсул прямым прессованием и без увлажнения и гранулирования. Это, в свою очередь, способствует повышению микробиологической чистоты таблеток и содержимого твердых капсул и повышает производительность труда при их производстве.

Для повышения стабильности таблеток на основе сухого экстракта листьев малины обыкновенной предложено водорастворимое пленочное покрытие.

 

Ключевые слова:

малина, сухой экстракт, таблетки, твердые капсулы, влажное гранулирование, прямое прессование, водорастворимая пленочная оболочка.

 

SUMMARY

I.A. Savkov, O. M. Khishova

PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT OF THE COMPOSITION AND TECHNOLOGY FOR PRODUCING MEDICINES BASED ON RED RASPBERRY LEAVES DRY EXTRACT

The paper presents pharmaceutical development of the composition and technology for producing medicines based on a red raspberry leaves dry extract. When developing the composition and technology of tablets and hard capsules based on a red raspberry leaves dry extract it was proposed to produce tableted and powder mass using wet granulation and direct compression. To develop the composition of tablets and hard capsules using wet granulation the method of mathematical planning of the experiment was used: Latin square 3x3. The influence of the following factors on the quality of the obtained tablets and the contents of hard capsules was studied: disintegrating agents, excipients, concentration of binder solution. Disintegration time and compressive strength of tablets were used as optimization parameters and flowability of the powder mass for hard capsules was also evaluated. Significant effect on tablets disintegration of factors A and B (the nature of the excipient and the disintegrant) was stated. Duncan's multiple rank test was used to propose preference series within these factors. Compressive strength of tablets was not influenced by any factors studied. Based on the studies carried out the composition of the tablets and the contents of hard capsules with the use of wet granulation was proposed.

The development of the composition and technology for obtaining tablets and the contents of hard capsules by direct compression and without wetting and granulation, respectively was made. It is proposed to use microcrystalline cellulose, lactose monohydrate and silicon oxide as additives to make direct compression which will improve technological characteristics of the tablet and powder mass and make it possible to produce tablets and the contents of hard capsules by direct compression and without wetting and granulation. This, in turn, will contribute to an increase in the microbiological purity of the tablets and the contents of hard capsules and increase labor productivity during their production.

To increase the stability of tablets based on dry extract of red raspberry leaves water-soluble film coating is proposed.


Keywords:

raspberry, dry extract, tablets, hard capsules, wet granulation, direct compression, water-soluble film shell.

 

ЛИТЕРАТУРА:

  1. Производство лекарственных средств. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство: ТКП 022-2012 (02041). – Введ. 01.03.2013. – Минск: Департамент фармацевт. пром-сти М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 2012. – 58 с.
  2. Савков, И. А. Технология получения сухого экстракта листьев малины обыкновенной / И.А.Савков, О.М. Хишова // Вестн. фармации. – 2020. – № 4. – С.59–64.
  3. Государственная фармакопея Республики Беларусь: в2 т. : введ. в действие с 1 янв. 2013 г. приказом М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 25.04.2012 г. № 453. – Т. 1: Общие методы контроля качества лекарственных средств / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении ; [под общ. ред. А. А. Шерякова]. – Молодечно: Победа, 2012. – 1220 с.
  4. Производство лекарственных средств. Испытания стабильности: ТКП 431-2012 (02041). – Введ. 01.03.2013. – Минск: Департамент фармацевт. пром-сти М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 2012. – 72 с.

REFERENCES

  1. Manufacturing of medicines. The procedure for the development and launch of medicinal products for production: TKP 022-2012. Vved 2013 Mart 1. Minsk, RB: Departament farmatsevt prom-sti M-va zdravookhraneniia Resp Belarus'; 2012. 58 s. (In Russ.)
  2. Savkov IA, Khishova OM. Technology of obtaining dry extract of common raspberry leaves. Vestn farmatsii. 2020;(4):59–64. (In Russ.)
  3. Ministerstvo zdravookhraneniia Respubliki Belarus', Tsentr ekspertiz i ispytanii v zdravookhranenii. State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus: v 2 t. Т. 1. General methods of quality control of medicines. Sheriakov AA, redactor. Molodechno, RB: Pobeda; 2012. 1220 s. (In Russ.)
  4. Manufacturing of medicines. Stability tests: TKP 431-2012 (02041). Vved 2013 Mart 1. Minsk, RB: Departament farmatsevt prom-sti M-va zdravookhraneniia Resp Belarus'; 2012. 72 s. (In Russ.)

Адрес для корреспонденции:

210009, Республика Беларусь,

г. Витебск, пр. Фрунзе, 27,

УО «Витебский государственный ордена

Дружбы народов медицинский университет»,

кафедра промышленной технологии

лекарственных средств с курсом ФПК и ПК,

тел. раб.: 8 (0212) 64 81 36,

Савков И. А.

Поступила    20.12.2021 г.