УДК 614.27:615.07
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2023.2.65
Е. Л. Александрова
АПТЕКА КАК ОБЪЕКТ ДЛЯ ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», г. Минск, Республика Беларусь
Статья посвящена основам создания системы обеспечения качества в аптеке, необходимость разработки которой в Республике Беларусь установлена Надлежащей аптечной практикой. Приводятся определения системы обеспечения качества в соответствии с различными нормативными правовыми актами. Показано разграничение функций руководителя организации, ответственного лица и руководителя аптеки по созданию системы обеспечения качества в аптеке и ее поддержанию в актуальном состоянии. Даются рекомендации по использованию при разработке системы обеспечения качества в аптеке систем качества, широко применяемых в мировой практике: GMP, GDP, ISO 9001, TPS, Six Sigma, Learn Manufacturing, Total Quality Management. Показаны возможные преимущества внедрения системы обеспечения качества в аптеке для сохранения качества аптечных товаров и повышения качества аптечных услуг.
Ключевые слова: аптека, система обеспечения качества, товар, услуги, надлежащая аптечная практика.
SUMMARY
E. L. Aleksandrova
PHARMACY AS A FACILITY FOR THE IMPLEMENTATION OF THE QUALITY ASSURANCE SYSTEM
The article is devoted to the grounds of creating the quality assurance system at the pharmacy, the need for the development of which is stated by Good Pharmacy Practice in the Republic of Belarus. Definitions of the quality assurance system in accordance with various regulatory legal acts are given. Differentiation of functions for the head of the organization, the responsible person and the head of the pharmacy is shown to create the quality assurance system at the pharmacy and to keep it up to date. Recommendations are given on the use of quality systems widely used in the world practice while developing the quality assurance system at a pharmacy: GMP, GDP, ISO 9001, TPS, Six Sigma, Learn Manufacturing, Total Quality Management. Possible advantages of introducing the quality assurance system into a pharmacy to maintain the quality of pharmacy products and to improve the quality of pharmacy services are shown.
Keywords: pharmacy, quality assurance system, products, services, Good Pharmacy Practice.
ЛИТЕРАТУРА
1. Лаврова, Н. Н. Формирование системы управления качеством обращения ЛС [Электронный ресурс] / Н. Н. Лаврова // Ремедиум. – 2014. – Режим доступа: https://remedium.ru/state/formirovanie-sistemy-upravleniya-kachestvom-obrashcheniya-ls/. – Режим доступа: 21.04.2023.
2. Об утверждении Надлежащей аптечной практики [Электронный ресурс] : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 27 дек. 2006 г., № 120 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. – Режим доступа: https://pravo.by/document/? guid=3961&p0=W20715774. – Дата доступа: 21.04.2023.
3. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс] : Закон Респ. Беларусь от 20 июня 2006 г. № 161-З : с изм. и доп. : Закон Респ. Беларусь от 14 окт. 2022 г. № 213-З. – Режим доступа: https://etalonline.by/document/?regnum=H10600161. – Дата доступа: 21.04.2023.
4. Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза [Электронный ресурс] : решение Совета Евразийской эконом. комис., 3 нояб. 2016 г., № 80. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600335. – Дата доступа: 21.04.2023.
5. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза [Электронный ресурс] : решение Совета Евразийской эконом. комис., 3 нояб. 2016 г., № 77. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600332. – Дата доступа: 20.04.2023.
6. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь [Электронный ресурс]: ISO 9000:2015. – Режим доступа: https://iso-management.com/wp-content/uploads/2018/09/ISO-9000-2015.pdf. – Дата доступа: 20.04.2023.
7. Александрова, Е. А. Проблемы создания документации системы обеспечения качества / Е. Л. Александрова // Вестн. фармации. – 2021. – № 3. – С. 5–13.
8. Павленко, Ю. 9 худших практик СМК. Как выстраивать СМК в организации так, чтобы она НЕ работала [Электронный ресурс] / Ю. Павленко // PRO КАЧЕСТВО. – Режим доступа: https://kachestvo.pro/kachestvo-upravleniya/sistemy-menedzhmenta/9-khudshikh-praktik-smk-kak-vystraivat-smk-v-organizatsii-tak-chtoby-ona-ne-rabotala/. – Дата доступа: 20.04.2023.
9. Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services [Electronic resource] // WHO Technical Report Series. – 2011. – N 961, Annex 8. – Mode of access: https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/distribution/trs961-annex8-fipwhoguidelinesgoodpharmacypractice.pdf. – Date of access: 21.04.2023.
10. Good Pharmacy Practice (GPP) in developing countries: recommendations for step-wise implementation [Electronic resource] / International Pharmaceutical Federation. – 1997. – Mode of access: https://www.fip.org/files/fip/Statements/GPP%20recommendations.pdf. – Date of access: 20.04.2023.
11. Качалов, В. А. Как организации достичь успеха? [Электронный ресурс] / В. А. Качалов // Слагаемые успеха. Стандарты ISO: лучшие практики управления: материалы Междунар. науч.-практ. конф. по проблемам менеджмента, Москва, 5–6 марта 2018 г. – Режим доступа: https://www.qcert.ru/upload/uf/bb0/Kachalov_V_A_Qmconf_2018.pdf. – Дата доступа: 20.04.2023.
12. GMP как элемент обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов / А. Н. Васильев [и др.] // Ремедиум. – 2014. – № 3. – С. 18–24.
13. Яковлева, Е. В. Надлежащая дистрибьюторская практика: модернизация системы качества дистрибьюции лекарственных средств в России / Е. В. Яковлева // Ведомости Науч. центра экспертизы средств медицинского применения. – 2018. – Т. 8, № 1. – С. 36–43.
14. Князюк, Н. Ф. Изменение системы менеджмента качества в соответствии с международным стандартом ISO 9001: 2015 / Н. Ф. Князюк, С. А. Чеховская // Бизнес-образование в экономике знаний. – 2017. – № 2. – С. 67–70.
15. Туркова, В. В. Анализ практического опыта реализации концепции TPS на российских предприятиях [Электронный ресурс] / В. В. Туркова, Н. И. Меркушова // Современные тенденции в экономике и управлении: новый взгляд. – 2014. – Режим доступа: https://cyberleninka.ru/article/n/analiz-prakticheskogo-opyta-realizatsii-kontseptsii-tps-na-rossiyskih-predpriyatiyah. – Дата доступа: 21.04.2023.
16. Марусова, Е. В. 6 сигм – концепция оптимизации бизнес-процессов / Е. В. Марусова // Инновации и инвестиции. – 2017. – № 1. – С. 91–93.
17. Золотова, Л. В. Бережливое производство: содержание понятия / Л. В. Золотова, О. Н. Конюченко, С. С. Уманский // Естественно-гуманитарные исследования. – 2022. – № 40. – С. 121–129.
18. Каблашова, И. В. Применение концепции тотального менеджмента качества в системе управления предприятием / И. В. Каблашова // Экономинфо. – 2017. – № 3. – С. 68–73.
19. Специалисты Роспотребнадзора проверяют партии китайских игрушек [Электронный ресурс]. – Режим доступа: https://vestinn.ru/news/vesti/24534. – Дата доступа: 20.04.2023.
20. Киселева, Т. Г. Анализ развития технико-экологического скандала в концерне Volkswagen / Т. Г. Киселева, Ю. В. Чемоданова // Актуальные вопросы экономических наук: сб. материалов XLV междунар. науч.-практ. конф., Новосибирск, 22 сент. 2015 г. / под общ. ред. С. С. Чернова. – Новосибирск: Центр развития научного сотрудничества, 2015. – С. 34–38.
21. Развитие фармацевтической практики: фокус на пациента: пер. с англ. / Всемирная организация здравоохранения, Международная фармацевтическая федерация. – 2008.
REFERENCES
1. Lavrova NN. Formation of a quality management system for drug circulation [Elektronnyi resurs]. Remedium. 2014. Rezhim dostupa: https://remedium.ru/state/formirovanie-sistemy-upravleniya-kachestvom-obrashcheniya-ls/. Data dostupa: 21.04.2023. (In Russ.)
2. On approval of Good Pharmacy Practice [Elektronnyi resurs] : postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus', 27 dek 2006 g, № 120. Natsional'nyi pravovoi Internet-portal Respubliki Belarus'. Rezhim dostupa: https://pravo.by/document/?guid=3961&p0=W20715774. Data dostupa: 21.04.2023. (In Russ.)
3. About the circulation of medicines [Elektronnyi resurs] : Zakon Resp Belarus' ot 20 ijunja 2006 g № 161-Z : s izm i dop : Zakon Resp Belarus' ot 14 okt 2022 g № 213-Z. Rezhim dostupa: https://etalonline.by/document/?regnum=H10600161. Data dostupa: 21.04.2023. (In Russ.)
4. On approval of the Rules of Good Distribution Practice within the Eurasian Economic Union [Elektronnyi resurs] : reshenie Soveta Evraziiskoi ekonom komis, 3 noiab 2016 g, № 80. Rezhim dostupa: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600335. Data dostupa: 21.04.2023. (In Russ.)
5. On approval of the Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union [Elektronnyi resurs] : reshenie Soveta Evraziiskoi ekonom komis, 3 noiab 2016 g, № 77. Rezhim dostupa: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600332. Data dostupa: 20.04.2023. (In Russ.)
6. Mezhdunarodnaia organizatsiia po standartizatsii. ISO 9000:2015. Quality management systems. Fundamentals and vocabulary [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://iso-management.com/wp-content/uploads/2018/09/ISO-9000-2015.pdf. Data dostupa: 20.04.2023. (In Russ.)
7. Aleksandrova EA. Problems in creating documentation of the quality assurance system. Vestn farmatsii. 2021;(3):5–13. doi: 10.52540/2074-9457.2021.3.5. (In Russ.)
8. Pavlenko Iu. 9 worst QMS practices. How to build a QMS in an organization so that it does NOT work [Elektronnyi resurs]. PRO KAChESTVO. Rezhim dostupa: https://kachestvo.pro/kachestvo-upravleniya/sistemy-menedzhmenta/9-khudshikh-praktik-smk-kak-vystraivat-smk-v-organizatsii-tak-chtoby-ona-ne-rabotala/. Data dostupa: 20.04.2023. (In Russ.)
9. Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services [Electronic resource]. WHO Technical Report Series. 2011;(961 Annex 8). Mode of access: https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/distribution/trs961-annex8-fipwhoguidelinesgoodpharmacypractice.pdf. Date of access: 21.04.2023
10. International Pharmaceutical Federation. Good Pharmacy Practice (GPP) in developing countries: recommendations for step-wise implementation [Electronic resource]. 1997. Mode of access: https://www.fip.org/files/fip/Statements/GPP%20recommendations.pdf. Date of access: 20.04.2023
11. Kachalov VA. How can an organization achieve success? [Elektronnyi resurs]. V: Slagaemye uspekha. Standarty ISO: luchshie praktiki upravleniia. Materialy Mezhdunar nauch-prakt konf po problemam menedzhmenta; Moskva; 2018 Mart 5–6. Rezhim dostupa: https://www.qcert.ru/upload/uf/bb0/Kachalov_V_A_Qmconf_2018.pdf. Data dostupa: 20.04.2023. (In Russ.)
12. Vasil'ev AN, Gavrishina EV, Niiazov RR, Korneeva LV. GMP as an element to ensure the quality, safety and efficacy of medicines. Remedium. 2014;(3):18–24. (In Russ.)
13. Iakovleva EV. Good Distribution Practice: Upgrading the Quality System of Medicines Distribution in Russia. Vedomosti Nauch tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniia. 2018;8(1):36–43. doi: 10.30895/1991-2919-2018-8-1-36-43. (In Russ.)
14. Kniaziuk NF, Chekhovskaia SA. Changing the quality management system in accordance with the international standard ISO 9001: 2015. Biznes-obrazovanie v ekonomike znanii. 2017;(2):67–70. (In Russ.)
15. Turkova VV, Merkushova NI. Analysis of practical experience in implementing the TPS concept at Russian enterprises [Elektronnyi resurs]. Sovremennye tendentsii v ekonomike i upravlenii: novyi vzgliad. 2014. Rezhim dostupa: https://cyberleninka.ru/article/n/analiz-prakticheskogo-opyta-realizatsii-kontseptsii-tps-na-rossiyskih-predpriyatiyah. Data dostupa: 21.04.2023. (In Russ.)
16. Marusova EV. 6 sigma - the concept of business process optimization. Innovatsii i investitsii. 2017;(1):91–3. (In Russ.)
17. Zolotova LV, Koniuchenko ON, Umanskii SS. Lean production: the content of the concept. Estestvenno-gumanitarnye issledovaniia. 2022;(40):121–9. (In Russ.)
18. Kablashova IV. Application of the concept of total quality management in the enterprise management system. Ekonominfo. 2017;(3):68–73. (In Russ.)
19. Rospotrebnadzor specialists check batches of Chinese toys [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://vestinn.ru/news/vesti/24534. Data dostupa: 20.04.2023. (In Russ.)
20. Kiseleva TG, Chemodanova IuV. Analysis of the development of a technical and environmental scandal in the Volkswagen Group. V: Chernov SS, redactor. Aktual'nye voprosy ekonomicheskikh nauk. Sb materialov XLV mezhdunar nauch-prakt konf; Novosibirsk; 2015 Sent 22. Novosibirsk, RF: Tsentr razvitiia nauchnogo sotrudnichestva; 2015. s. 34–8. (In Russ.)
21. Vsemirnaia organizatsiia zdravookhraneniia, Mezhdunarodnaia farmatsevticheskaia federatsiia. Development of pharmaceutical practice: focus on the patient: per s angl. 2008. (In Russ.)
Адрес для корреспонденции:
220005, Республика Беларусь,
г. Минск, ул. В. Хоружей, 11,
РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ»,
тел: +375 (17) 243-15-77,
e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.,
Александрова Е. А.
Поступила 23.05.2023г.