2024-1-65-74

УДК 615.431:615.32]:543.544.3

DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2024.1.65

О. А. Сушинская¹, Е. В. Феськова², Н. С. Голяк¹, В. Н. Леонтьев²

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЭТАНОЛА В ЖИДКОМ ЭКСТРАКТЕ ПОЛЫНИ ГОРЬКОЙ МЕТОДОМ ГАЗОВОЙ ХРОМАТОГРАФИИ

¹Белорусский государственный медицинский университет, г. Минск, Республика Беларусь

²Белорусский государственный технологический университет, г. Минск, Республика Беларусь

В статье представлены результаты разработки и валидации методики количественного определения этанола в жидком экстракте полыни горькой 1 : 1 методом газовой хроматографии. Валидацию методики проводили в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств Евразийской экономической комиссии по критериям: специфичность, линейность, воспроизводимость и повторяемость, правильность, робастность. По результатам количественного определения среднее содержание этанола в жидком экстракте полыни 1 : 1 составило 67,9 ± 1,2%, что удовлетворяет требованиям для спиртосодержащих экстрактов, полученных с использованием в качестве экстрагента 70% этанола. Предложенная методика является точной и прецизионной в пределах диапазона применения. Доказана специфичность и линейность методики. Коэффициент корреляции и коэффициенты вариации для валидационных характеристик не превышали критерии приемлемости.

Ключевые слова: полынь горькая, жидкий экстракт, газовая хроматография, этанол, валидация.

SUMMARY

A. Sushinskaya, А. V. Feskova, S. Golyak, V. N. Leontiev

ETHANOL ASSAY IN LIQUID EXTRACT OF COMMON WORMWORM BY GAS CHROMATOGRAPHY METHOD

The article presents development and validation results of a method for ethanol assay in liquid extract of common wormwood 1:1 by gas chromatography method. Validation technique was carried out in accordance with the requirements of the Pharmacopoeia of the Republic of Belarus and the Guidelines for Validation of Analytical Techniques used for testing Medicines of the Eurasian Economic Commission according to the criteria: specificity, linearity, reproducibility and repeatability, correctness and robustness. According to the assay results the average ethanol content in liquid wormwood extract 1:1 was 67,9 ± 1,2%, which meets the requirements for alcohol-containing extracts obtained using 70% ethanol as an extractant. The proposed technique is accurate and precise within the range of application. Specificity and linearity of the technique is proved. The correlation coefficient and variation coefficients for validation characteristics did not exceed the acceptance criteria.

Keywords: common wormwood, liquid extract, gas chromatography, ethanol, validation.

ЛИТЕРАТУРА

Государственная фармакопея Республики Беларусь: в 2 т.: введ. в действие с 1 янв. 2013 г. приказом М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 25.04.2012 г. № 453. – Т. 1: Общие методы контроля качества лекарственных средств / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении ; [под общ. ред. А. А. Шерякова]. – Молодечно: Победа, 2012. – 1220 с.
Фармакопея Евразийского экономического союза. – Москва: Евразийская эконом. комис. – 2020. – Т. 1, ч. 1. – 584 с.
Государственная фармакопея Российской Федерации: введ. в действие с 1 дек. 2018 г. приказом М-ва здравоохранения РФ от 31 окт. 2018 г. № 749 / М-во здравоохранения РФ. – 14-е изд. – Т. 4. – Москва: Медицина, 2018. – 7019 с.
Eurорeаn Рhаrmаcороeiа [Electronic resource]. – 10th ed. – Mode of access: https://pheur.edqm.eu/home. – Date of access: 29.10.2023.
British Pharmacopoeia. Vol. 5: British Pharmacopoeia commission. – London: The Stationery Office, 2020. – 1162 p.
United States Pharmacopeial Convention. Alcohol Determination. In United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 43-NF 38) [Electronic resource]. – Mode of access: https://www.usp.org/. – Date of access: 29.10.2023.
Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств [Электронный ресурс]: решение Коллегии Евразийской эконом. комис., 17 июля 2018 г., № 113. – Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01421237/clcd_20072018_113. – Дата доступа: 29.10.2023.
Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний : ТПК 432-2012 (02041). – Введ. 01.03.2013. – Минск: Департамент фармацевт. пром-сти М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 2012. – 18 с.
Производство лекарственных средств. Применение статистических методов при валидации : ТКП 438-2012 (02041). – Введ. 01.03.2013. – Минск: Департамент фармацевт. пром-сти М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 2012. – 32 с.

REFERENCES

Ministerstvo zdravookhraneniia Respubliki Belarus', Tsentr ekspertiz i ispytanii v zdravookhranenii. State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus: v 2 t. Т. 1. General methods of quality control of medicines. Sheriakov AA, redactor. Molodechno, RB: Pobeda; 2012. 1220 s. (In Russ.)
Pharmacopoeia of the Eurasian Economic Union. Moskva, RF: Evraziiskaia ekonom komis; 2020. T. 1, ch. 1. 584 s. (In Russ)
Ministerstvo zdravookhraneniia Rossiiskoi Federatsii. State Pharmacopoeia of the Russian Federation. 14-e izd. T. 4. Moskva, RF: Meditsina; 2018. 7019 s. (In Russ.)
Eurорeаn Рhаrmаcороeiа [Electronic resource]. 10th ed. Mode of access: https://pheur.edqm.eu/home. Date of access: 29.10.2023
British Pharmacopoeia. Vol. 5. British Pharmacopoeia commission. London, Great Britain: The Stationery Office; 2020. 1162 p
United States Pharmacopeial Convention. Alcohol Determination. In United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 43-NF 38) [Electronic resource]. Mode of access: https://www.usp.org/. Date of access: 29.10.2023
On approval of the Guidelines for the validation of analytical methods for testing medicinal products [Elektronnyi resurs]: reshenie Kollegii Evraziiskoi ekonom komis, 17 iiulia 2018 g, № 113. Rezhim dostupa: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01421237/clcd_20072018_113. Data dostupa: 29.10.2023. (In Russ.)
Production of medicines. Validation of test methods : TPK 432-2012 (02041). Vved 2013 Mart 1. Minsk, RB: Departament farmatsevt prom-sti M-va zdravookhraneniia Resp Belarus'; 2012. 18 s. (In Russ.)
Production of medicines. Application of statistical methods in validation : TKP 438-2012 (02041). Vved 2013 Mart 1. Minsk, RB: Departament farmatsevt prom-sti M-va zdravookhraneniia Resp Belarus'; 2012. 32 s. (In Russ.)