ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА ООО «РУБИКОН»

УДК 615.014:658.6(476.5)
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2024.2.11
Скачать статью

А. В. Иванова

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА ООО «РУБИКОН»

ООО «Рубикон», г. Витебск, Республика Беларусь

Статья посвящена созданию и функционированию в ООО «Рубикон» фармацевтической системы качества (ФСК). Приводятся принцип и требования к системе в соответствии с нормативными правовыми актами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Республики Беларусь. Создание фармацевтической системы качества началось в ООО «Рубикон» на этапе проектирования производственных площадок, осуществлялось одновременно со строительством предприятия и охватывает все виды его деятельности. Действие фармацевтической системы качества распространяется на все подразделения предприятия, обеспечивающие различные стадии жизненного цикла продуктов: производство лекарственных средств для клинических исследований, перенос технологии, промышленное производство, прекращение производства лекарственных средств. Для эффективного функционирования ФСК определены процессы и ее элементы. Для всех процессов установлены цель, входные и выходные данные, ресурсы и ответственные лица. Установлены связующие элементы и элементы управления, которые относятся ко всем процессам. Для каждого процесса приводится описание его цели, входа и выхода. Приводится схема фармацевтической системы качества ООО «Рубикон», которая демонстрирует последовательность и взаимосвязь процессов, а также их направленность на улучшение. Определены ключевой персонал и ответственность руководства, а также элементы успешного функционирования фармацевтической системы качества.

Ключевые слова: фармацевтическая система качества, предприятие, процессный подход, руководство по качеству, ключевой персонал, ответственность руководства.

SUMMARY

V. Ivanova

PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM AT LLC "RUBIKON"

The article is devoted to the establishment and functioning of the pharmaceutical quality system at Rubicon LLC. The principle and requirements to the system are given in accordance with the regulatory legal acts of the Eurasian Economic Union (EAEU) and the Republic of Belarus. The pharmaceutical quality system formation at Rubicon LLC at the design stage of industrial sites was carried out simultaneously with the enterprise construction and covers all types of its activities. The pharmaceutical quality system activity covers all the enterprise departments providing various stages of the product life cycle: medicines manufacture for clinical trials, technology transfer, industrial construction and medicines manufacture closure. For PhQS (Pharmaceutical Quality Systems) effective functioning the processes and its elements are defined. The goal, input and output data, resources and responsible staff are defined for all processes. Linking and control elements applied to all processes are established. For each process the description of its goal, input and output is given. The diagram presenting the sequence and interrelation of processes as well as their focus on improvement for the pharmaceutical quality system at Rubicon LLC is given. Core personnel and management responsibilities are identified as well as elements for successful functioning of a pharmaceutical quality system.

Keywords: pharmaceutical quality system, enterprise, process approach, quality management, core personnel, management responsibility.

ЛИТЕРАТУРА

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза [Электронный ресурс]: решение Совета Евразийской эконом. комис., 3 нояб. 2016 г., № 77. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600332. – Дата доступа: 04.03.2024.
Надлежащая производственная практика = Належная вытворчая практыка [Электронный ресурс]: ТКП 030-2017 (33050). – Введ. 19.06.2017. – Минск: М-во здравоохранения Респ. Беларусь, 2017. – 210 с. – Режим доступа: https://minzdrav.gov.by/upload/dadvfiles/000394_325766_TKP_0302017_33050.pdf. – Дата доступа: 04.03.2024.
Производство лекарственных средств. Классификация и контроль измерений: ТКП 444-2017 (33050). – Минск: М-во здравоохранения Респ. Беларусь. – 64 с.
Производство лекарственных средств. Контроль качества = Вытворчасць лекавых сродкау. Кантроль якасцi [Электронный ресурс]: ТКП 428-2017. – Введ. 15.12.2017. – Минск: Департамент фармацевт. пром-сти М-ва здравоохранения Респ. Беларусь. – Режим доступа: https://gxp-academy.org/documents/authorized_person/5/3001.pdf. – Дата доступа: 04.03.2024.
Производство лекарственных средств. Порядок подготовки персонала: ТКП 095-2017 (33050). – Введ. 15.12.2017. – Минск: М-во здравоохранения Респ. Беларусь. – 32 с.
Производство лекарственных средств. Порядок подготовки помещений и оборудования: ТКП 096-2017 (33050). – Введ. 15.12.2017. – Минск: М-во здравоохранения Респ. Беларусь. – 44 с.
Об утверждении технических кодексов установившейся практики [Электронный ресурс]: постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 30 дек. 2022 г., № 129. – Режим доступа: https://normativka.by/lib/document/500338957. – Дата доступа: 04.03.2024.

REFERENCES

On approval of the Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union [Elektronnyi resurs]: reshenie soveta Evraziiskoi ekonom komis, 3 noiab 2016 g, № 77. Rezhim dostupa: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600332. Data dostupa: 04.03.2024. (In Russ.)
Good Manufacturing Practice [Elektronnyi resurs]: TKP 030-2017 (33050). Vved 2017 Iiun' 19. Minsk, RB: M-vo zdravoohranenija Resp Belarus'; 2017. 210 s. Rezhim dostupa: https://minzdrav.gov.by/upload/dadvfiles/000394_325766_TKP_0302017_33050.pdf. Data dostupa: 04.03.2024. (In Russ.)
Manufacturing of medicinal products. Classification and control of measurements: TKP 444-2017 (33050). Minsk, RB: M-vo zdravoohranenija Resp Belarus'. 64 s. (In Russ.)
Production of medicines. Quality control [Elektronnyi resurs]: TKP 428-2017. Vved 2017 Dek 15. Minsk, RB: Departament farmacevt prom-sti M-va zdravoohranenija Resp Belarus'. Rezhim dostupa: https://gxp-academy.org/documents/authorized_person/5/3001.pdf. Data dostupa: 04.03.2024. (In Russ.)
Production of medicines. Personnel training procedure: TKP 095-2017 (33050). Vved 2017 Dek 15. Minsk, RB: M-vo zdravookhraneniia Resp Belarus'. 32 s. (In Russ.)
Production of medicines. Procedure for preparation of premises and equipment: TKP 096-2017 (33050). Vved 2017 Dek 15. Minsk, RB: M-vo zdravookhraneniia Resp Belarus'. 44 s. (In Russ.)
On the approval of technical codes of established practice [Elektronnyi resurs]: postanovlenie M-va zdravooкhraneniіa Resp Belarus', 30 dek 2022 g, № 129. Rezhim dostupa: https://normativka.by/lib/document/500338957. Data dostupa: 04.03.2024. (In Russ.)