2024-2-22-30

УДК 661.12(476)
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2024.2.22
Скачать статью

М. А. Будницкий, Е. Н. Тарасова

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ НА ОСНОВЕ МОНОКЛОНАЛЬНЫХ АНТИТЕЛ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, г. Витебск, Республика Беларусь

Статья посвящена изучению ассортимента лекарственных препаратов на основе моноклональных антител. Определено, что в Республике Беларусь зарегистрировано 67 лекарственных препаратов, которые соответствуют 37 международным непатентованным наименованиям (МНН). Среди них представлены лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний (зарегистрированы под 18 МНН; 48,7%, включая 1 комбинированный состав), аутоимунных заболеваний (зарегистрированы под 9 МНН; 24,3%), заболеваний глаз, крови (по 2 лекарственных препарата; по 5,4%), инфекционных, аллергических, заболеваний костей, неврологических расстройств, используемые в трансплантологии, в качестве антидота (зарегистрировано по 1 лекарственному препарату; по 2,7%).

В зависимости от способа производства в ассортименте встречаются мышиные, химерные, гуманизированные и человеческие моноклональные антитела с преобладанием гуманизированных (лекарственные препараты, зарегистрированные под 21 МНН; 56,8%) и человеческих (10 МНН; 27%).

Среди лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний преобладают неконъюгированные моноклональные антитела. Конъюгированные представлены 4 лекарственными средствами, биспецифические – 1.

Выпускаются исследуемые лекарственные препараты заводами-производителями 17 стран. 6 из 67 (8,9%) были произведены в Республике Беларусь. Большинство лекарственных препаратов на основе моноклональных антител оригинальные (42; 62,7%). Все лекарственные препараты на основе моноклональных антител предназначены для парентерального применения и являются рецептурными.

Ключевые слова: лекарственные препараты, моноклональные антитела, аптека, ассортимент.

SUMMARY

A. Budnitsky, E. N. Tarasova

MONOCLONAL ANTIBODY DRUGS ON THE PHARMACEUTICAL MARKET OF THE REPUBLIC OF BELARUS

The article is devoted to the study of the range of monoclonal antibodies drugs. It has been determined that 67 drugs which correspond to 37 international nonproprietary names (INN) are registered in the Republic of Belarus. There are drugs for the treatment of oncological diseases (registered under 18 INN; 48.7%, including 1 combined composition), autoimmune diseases (registered under 9 INN; 24.3%), eye diseases, blood (2 drugs; 5.4% each), infectious, allergic, bone diseases, neurological disorders, those used in transplantology, and as an antidote (1 drug registered; 2.7% each) among them.

Depending on the production mode the assortment includes mouse, chimeric, humanized and human monoclonal antibodies with a predominance of humanized (medicines registered under 21 INN; 56.8%) and human (10 INN; 27%) ones.

Among drugs for the treatment of oncological diseases unconjugated monoclonal antibodies predominate. Conjugated drugs are represented by 4 drugs and bispecific ones by 1.

The drugs under study are produced by manufacturing plants of 17 countries. 6 out of 67 (8.9%) were produced in the Republic of Belarus. Most drugs based on monoclonal antibodies are original ones (42; 62.7%). All drugs based on monoclonal antibodies are intended for parenteral use and are prescription drugs.

Keywords: drugs, monoclonal antibodies, pharmacy, assortment.

ЛИТЕРАТУРА

О Государственной программе «Наукоемкие технологии и техника» на 2021–2025 годы [Электронный ресурс]: постановление Совета Министров Респ. Беларусь, 23 апр. 2021 г., № 245 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=C22100245. – Дата доступа: 25.04.2024.
Государственная фармакопея Республики Беларусь : (ГФ РБ II) : разраб. на основе Европ. Фармакопеи : в 2 т. : введ. в действие с 1 янв. 2013 г. приказом М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 25.04.2012 г. № 453. – Т.1: Общие методы контроля качества лекарственных средств / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении ; [под общ. ред. А. А. Шерякова]. – Молодечно: Победа, 2012. – 1217 с.
3. Моноклональные антитела: типы, применение и препараты [Электронный ресурс] // Фармзнание: [сайт]. – 2022. – Режим доступа: https://pharmznanie.ru/. – Дата доступа: 25.04.2024.
Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь [Электронный ресурс] / Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. – Режим доступа: https://www.rceth.by/Refbank/reestr_lekarstvennih_sredstv/results. – Дата доступа: 25.04.2024.
International language for drug utilization research [Electronic resource]. – Mode of access: https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/. – Date of access: 25.04.2024.
Лекарственные препараты моноклональных антител нового поколения (проблемы и перспективы) / Ж. И. Авдеева [и др.] // БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. – 2015. – № 1. – С. 21–35.
Schofield, D. Types of monoclonal antibodies [Electronic resource] / D. Schofield // Evitria: [website]. – 2022. – Mode of access: https://www.evitria.com/journal/monoclonal-antibodies/types-monoclonal-antibodies/. – Date of access: 25.04.2024.
Препараты моноклональных антител в Республике Беларусь / А. М. Моисеева [и др.] // Вестник Витебского государственного медицинского университета. – 2016. – Т. 15, № 1. – С. 85–92.
Воронина, Е. ВОЗ полностью изменила правила присвоения МНН моноклональным антителам [Электронный ресурс] / Е. Воронина // Фармацевтический вестник. – 2022. – Режим доступа: https://pharmvestnik.ru/content/articles/VOZ-polnostu-izmenila-pravila-prisvoeniya-MNN-monoklonalnym-antitelam.html. – Дата доступа: 25.04.2024.
Об установлении перечня основных лекарственных средств [Электронный ресурс]: постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 16 июля 2007 г., № 65 : с изм. и доп.: постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 3 июня 2024 г., № 96 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. – Режим доступа: https://pravo.by/document/?guid=3961&p0=W20716847. – Дата доступа: 25.04.2024.

REFERENCES

On the State Program "High-Technology and Technology" for 2021–2025 [Elektronnyi resurs]: postanovlenie Soveta Ministrov Resp. Belarus', 23 apr 2021 g, № 245. Natsional'nyi pravovoi Internet-portal Respubliki Belarus'. Rezhim dostupa: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=C22100245. Data dostupa: 25.04.2024. (In Russ.)
Ministerstvo zdravookhraneniia Respubliki Belarus', Tsentr ekspertiz i ispytanii v zdravookhranenii. State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus: v 2 t. Т. 1, General methods of quality control of medicines. Sheriakov AA, redactor. Molodechno, RB: Pobeda; 2012. 1217 s. (In Russ.)
Monoclonal antibodies: types, uses and drugs [Elektronnyi resurs]. Farmznanie: [sait]. 2022. Rezhim dostupa: https://pharmznanie.ru/. Data dostupa: 25.04.2024. (In Russ.)
Tsentr ekspertiz i ispytanii v zdravookhranenii. State Register of Medicines of the Republic of Belarus [Elektronnyi resurs]. Rezhim dostupa: https://www.rceth.by/Refbank/reestr_lekarstvennih_sredstv/results. Data dostupa: 25.04.2024. (In Russ.)
International language for drug utilization research [Electronic resource]. Mode of access: https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/. Date of access: 25.04.2024
Avdeeva ZhI, Soldatov AA, Alpatova NA, Medunitsyn NV, Bondarev VP, Mironov AN i dr. New generation monoclonal antibody drugs (problems and prospects). BIOpreparaty. Profilaktika, diagnostika, lechenie. 2015;(1):21–35. (In Russ.)
Schofield D. Types of monoclonal antibodies [Electronic resource]. Evitria: [website]. 2022. Mode of access: https://www.evitria.com/journal/monoclonal-antibodies/types-monoclonal-antibodies/. Date of access: 25.04.2024
Moiseeva AM, Moiseev DV, Veremchuk OA, Lukashov RI, Siukhin DA. Monoclonal antibody preparations in the Republic of Belarus. Vestnik Vitebskogo gosudarstvennogo meditsinskogo universiteta. 2016;15(1):85–92. (In Russ.)
Voronina E. WHO has completely changed the rules for assigning INNs to monoclonal antibodies [Elektronnyi resurs]. Farmatsevticheskii vestnik. 2022. Rezhim dostupa: https://pharmvestnik.ru/content/articles/VOZ-polnostu-izmenila-pravila-prisvoeniya-MNN-monoklonalnym-antitelam.html. Data dostupa: 25.04.2024. (In Russ.)
On the establishment of a list of essential medicines [Elektronnyi resurs]: postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus', 16 iiulia 2007 g, № 65 : s izm i dop: postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus', 3 iiunia 2024 g, № 96. Natsional'nyi pravovoi Internet-portal Respubliki Belarus'. Rezhim dostupa: https://pravo.by/document/?guid=3961&p0=W20716847. Data dostupa: 25.04.2024. (In Russ.)