УДК 661.12:339.923
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2024.4.18
Скачать статью

 

Е. Б. Лавник

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ ФОРМИРОВАНИЯ ОБЩЕГО РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА: ПУТИ РАЗВИТИЯ И ИНТЕГРАЦИИ

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, г. Минск, Республика Беларусь

Цель настоящего сообщения – продемонстрировать преобразования на фармацевтическом рынке Республики Беларусь в рамках формирования общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Во исполнение Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств (ЛС) в рамках ЕАЭС принят ряд решений Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) по обращению ЛС, благодаря чему стала возможной регистрация ЛС по единой процедуре. Обязательным условием работы производителей ЛС на общем рынке ЕАЭС стало наличие сертификата надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. В Республике Беларусь создан Фармацевтический инспекторат, который проводит инспектирование производства дважды – в рамках предлицензионной оценки (с выдачей заключения) и в период до истечения 12 месяцев после даты выдачи лицензии с выдачей 2 сертификатов соответствия: GMP ЕАЭС и GMP Республики Беларусь.

Ключевые слова: фармацевтический рынок, Евразийский экономический союз, фармацевтический инспекторат, сертификат GMP.

 

SUMMARY

B. Lavnik

PHARMACEUTICAL MARKET OF THE REPUBLIC OF BELARUS AT THE PRESENT STAGE OF THE COMMON MARKET GROUPING OF MEDICINES OF THE EURASIAN ECONOMIC UNION: WAYS OF DEVELOPMENT AND INTEGRATION

The purpose of this report is to demonstrate transformations at the pharmaceutical market of the Republic of Belarus within the framework of the common market grouping of medicines of the Eurasian Economic Union (EAEU). Within implementation of the Agreement on uniform principles and rules for the circulation of medicinal products (MPs) within the EAEU, a number of decisions were adopted by the Eurasian Economic Commission (EEC) on the circulation of MPs due to which it became possible to register MPs using a single procedure. An indispensable condition of work of medicines manufacturers at the common market of the EAEU was availability of the certificate of Good Manufacture Practice (GMP) of the EAEU. A Pharmaceutical Inspectorate which conducts manufacture inspection twice – in terms of a pre-license assessment (issuing of a permit) and within the period up to 12 months expiration after the date of the license issuance giving 2 certificates of conformity: GMP of the EAEU and GMP of the Republic of Belarus has been established in the Republic of Belarus.

Keywords: pharmaceutical market, Eurasian Economic Union, pharmaceutical inspectorate, certification.

ЛИТЕРАТУРА

  1. Об обращении лекарственных средств: Закон Респ. Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=H10600161 (дата обращения: 11.12.2024).
  2. Об утверждении технического кодекса установившейся практики: ТКП 030–2006 (02040): постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 12 окт. 2006 г. № 88. – Минск, 2006. – 52 с.
  3. О государственной регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и фармацевтических субстанций: постановление Совета Министров Респ. Беларусь от 19 мая 2020 г. № 298 // Национальный правовой Интернет-портал Республики Беларусь. – URL: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=C22000298 (дата обращения: 11.12.2024).
  4. О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза: Закон Респ. Беларусь от 15 июля 2015 г. № 297-З. – URL: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=H11500297 (дата обращения: 11.12.2024).
  5. Договор о Евразийском экономическом союзе: вступил в силу 1 янв. 2015 г. – URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F01400176 (дата обращения: 11.12.2024).
  6. О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения: решение Совета Евразийской экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 78. – URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600333 (дата обращения: 11.12.2024).
  7. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза: решение Совета Евразийской экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 77. – URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600332 (дата обращения: 11.12.2024).
  8. Надлежащая производственная практика = Належная вытворчая практыка : ТКП 030-2017 (33050). – Введ. 19.06.2017. – Минск: М-во здравоохранения Респ. Беларусь, 2017. – URL: https://gospharmnadzor.by/upload/doc/%D0%A2%D0%9A%D0%9F%20030_2017.pdf (дата обращения: 12.12.2024).
  9. Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза: решение Совета Евразийской экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 82. – URL: https://bii.by/docs?links_doc=&links_anch=&enactment_date=&enactment_date_from=&enactment_date_to=&enactment_num=&upd_from=&upd_to=&q=%D1%84%D0%B0%D1%80%D0%BC%D0%B0%D1%86%D0%B5%D0%B2%D1%82%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B9+%D0%B8%D0%BD%D1%81%D0%BF%D0%B5%D0%BA%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%B0%D1%82 (дата обращения: 12.12.2024).
  10. Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств: решение Совета Евразийской экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 81. – URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600336 (дата обращения: 12.12.2024).
  11. Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза: решение Совета Евразийской экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 80. – URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600335 (д.ата обращения: 13.12.2024).
  12. Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза: решение Совета Евразийской экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 79. – URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600334 (дата обращения: 13.12.2024).
  13. Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза: решение Совета Евразийской экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. №87. – URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600342 (дата обращения: 13.12.2024).
  14. Реестр заключений GDP. – URL: https://gospharmnadzor.by/informatsionnye-bazy-dannykh/sertifikaty/polozhitelnye-zaklyucheniya-o-sootvetstvii/ (дата обращения: 13.12.2024).
  15. Об утверждении номенклатуры лекарственных форм: решение Коллегии Евразийской экон. комис. от 22 дек. 2015 г. № 172. – URL: https://www.alta.ru/tamdoc/15kr0172/ (дата обращения: 13.12.2024).
  16. О лицензировании: Закон Респ. Беларусь от 14 окт. 2022 г. № 213-З. – URL: https://minfin.gov.by/upload/gosznak/acts/zakon_14102022_213z.pdf (дата обращения: 13.12.2024).
  17. О Фармакопее Евразийского экономического союза: решение Коллегии Евразийской экон. комис. от 11 авг. 2020 г. № 100. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=f92000255 (дата обращения: 13.12.2024).

REFERENCES

  1. On the circulation of medicines: Zakon Resp Belarus’ ot 20 iiulia 2006 g № 161-Z. URL: https://etalonline.by/document/?regnum=H10600161 (data obrashcheniia: 11.12.2024). (In Russ.)
  2. On approval of the technical code of established practice: TKP 030–2006 (02040) : postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus’ ot 12 okt 2006 g № 88. Minsk, RB; 2006. 52 s. (In Russ.)
  3. On state registration of medical devices, medicines and pharmaceutical substances: postanovlenie Soveta Ministrov Resp Belarus’ ot 19 maia 2020 g № 298. Natsional’nyi pravovoi Internet-portal Respubliki Belarus’. URL: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=C22000298 (data obrashcheniia: 11.12.2024). (In Russ.)
  4. On the ratification of the Agreement on uniform principles and rules for the circulation of medicines within the Eurasian Economic Union: Zakon Resp Belarus’ ot 15 iiulia 2015 g № 297-Z. – URL: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=H11500297 (data obrashcheniia: 11.12.2024). (In Russ.)
  5. Treaty on the Eurasian Economic Union: vstupil v silu 1 ianv 2015 g. URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F01400176 (data obrashcheniia: 11.12.2024). (In Russ.)
  6. On the Rules for Registration and Expertise of Medicines for Medical Use: reshenie Soveta Evraziiskoi ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 78. URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600333 (data obrashcheniia: 11.12.2024). (In Russ.)
  7. On approval of the Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union: reshenie Soveta Evraziiskoi ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 77. URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600332 (data obrashcheniia: 11.12.2024). (In Russ.)
  8. Good Manufacturing Practice : TKP 030-2017 (33050). Vved 2017 Iiun’ 19. Minsk, RB: M-vo zdravookhraneniia Resp Belarus’; 2017. URL: https://gospharmnadzor.by/upload/doc/%D0%A2%D0%9A%D0%9F%20030_2017.pdf (data obrashcheniia: 12.12.2024). (In Russ.)
  9. On approval of the General requirements for the quality system of pharmaceutical inspectorates of the member states of the Eurasian Economic Union: reshenie Soveta Evraziiskoi ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 82. URL: https://bii.by/docs?links_doc=&links_anch=&enactment_date=&enactment_date_from=&enactment_date_to=&enactment_num=&upd_from=&upd_to=&q=%D1%84%D0%B0%D1%80%D0%BC%D0%B0%D1%86%D0%B5%D0%B2%D1%82%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D0%B9+%D0%B8%D0%BD%D1%81%D0%BF%D0%B5%D0%BA%D1%82%D0%BE%D1%80%D0%B0%D1%82 (data obrashcheniia: 12.12.2024). (In Russ.)
  10. On approval of the Rules of Good Laboratory Practice of the Eurasian Economic Union in the field of circulation of medicines: reshenie Soveta Evraziiskoi ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 81. URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600336 (data obrashcheniia: 12.12.2024). (In Russ.)
  11. On approval of the Rules of Good Distribution Practice within the Eurasian Economic Union: reshenie Soveta Evraziiskoi ekon komis 3 noiab 2016 g № 80. URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600335 (data obrashcheniia: 13.12.2024). (In Russ.)
  12. On approval of the Rules of Good Clinical Practice of the Eurasian Economic Union: reshenie Soveta Evraziiskoi ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 79. URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600334 (data obrashcheniia: 13.12.2024). (In Russ.)
  13. On approval of the Rules of Good Pharmacovigilance Practice of the Eurasian Economic Union: reshenie Soveta Evraziiskoi ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 87. URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600342 (data obrashcheniia: 13.12.2024). (In Russ.)
  14. Register of GDP conclusions. URL: https://gospharmnadzor.by/informatsionnye-bazy-dannykh/sertifikaty/polozhitelnye-zaklyucheniya-o-sootvetstvii/ (data obrashcheniia: 13.12.2024). (In Russ.)
  15. On approval of the nomenclature of dosage forms: reshenie Kollegii Evraziiskoi ekon komis ot 22 dek 2015 g № 172. URL: https://www.alta.ru/tamdoc/15kr0172/ (data obrashcheniia: 13.12.2024). (In Russ.)
  16. About licensing: Zakon Resp Belarus’ ot 14 okt 2022 g № 213-Z. URL: https://minfin.gov.by/upload/gosznak/acts/zakon_14102022_213z.pdf (data obrashcheniia: 13.12.2024). (In Russ.)
  17. About the Pharmacopoeia of the Eurasian Economic Union: reshenie Kollegii Evraziiskoi ekon komis ot 11 avg 2020 g № 100. URL: https://etalonline.by/document/?regnum=f92000255 (data obrashcheniia: 13.12.2024). (In Russ.)

Адрес для корреспонденции:

220030, Республика Беларусь,

г. Минск, ул. Мясникова, 39,

Управление фармацевтической инспекции

Министерства здравоохранения

Республики Беларусь,

тел.: +375 17 371 07 53,

e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.,

Лавник Е. Б.

Поступила 20.12.2024 г.