ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

УДК 615:656.025.4
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2025.2.19
Скачать статью

А. М. Дмитроченко

ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Общество с ограниченной ответственностью Производственно-коммерческая фирма «Ясса», г. Витебск, Республика Беларусь

В настоящей статье представлен анализ требований нормативных правовых актов (НПА) Республики Беларусь и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) к транспортировке лекарственных средств (ЛС). Показано, что основным НПА ЕАЭС, которым установлены требования к транспортировке ЛС, являются Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (НДП). Национальное законодательство представлено Законами Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств», «О наркотических средствах, психотропных веществах, их прекурсорах и аналогах», постановлениями Совета Министров Республики Беларусь, Министерства здравоохранения и Министерства по чрезвычайным ситуациям Республики Беларусь. В работе детально описаны требования ко всем этапам транспортировки при оптовой реализации ЛС, к транспортным средствам, оборудованию, средствам измерений, их обработке и техническому обслуживанию, обеспечению необходимого температурного режима при транспортировке и организации холодовой цепи, к транспортировке отдельных групп ЛС, обеспечению защиты от несанкционированного доступа, к подготовке водителей со ссылками на соответствующие пункты НПА. Сделан вывод, что требования к транспортировке ЛС аптекой требуют своего дальнейшего развития.

Ключевые слова: качество, лекарственные средства, надлежащая дистрибьюторская практика, процесс, транспортировка, холодовая цепь.

SUMMARY

M. Dmitrochenko

REQUIREMENTS FOR MEDICINES TRANSPORTATION

This article presents an analysis of the requirements of regulatory legal acts (RLA) of the Republic of Belarus and the Eurasian Economic Union (EAEU) for medicines transportation. It is shown that the main RLA of the EAEU which establishes requirements for medicines transportation are the rules of good distribution practice within the EAEU (GDP). The national legislation is represented by the laws of the Republic of Belarus "On circulation of medicines", "On narcotic drugs, psychotropic substances, their precursors and analogues", resolutions of the Council of Ministers of the Republic of Belarus, the Ministry of health and the Ministry of emergency situations of the Republic of Belarus. The work describes in details the requirements for all stages of transportation in the wholesale distribution of medicines, for vehicles, equipment, measuring instruments, their processing and maintenance, ensuring the necessary temperature regime during transportation and organizing the cold chain, for the transportation of individual groups of medicines, ensuring protection from unauthorized access, for the training of drivers with the references to the relevant points of RLA. It is concluded that the requirements for the transportation of drugs by pharmacies require further development.

Keywords: quality, medicines, good distribution practice, process, transportation, cold chain.

ЛИТЕРАТУРА

Малявко, Е. А. Холодовая цепь в фармацевтической логистике, обеспечение качества и безопасности лекарственных средств / Е. А. Малявко // NovaInfo.Ru. – 2024. – № 143. – С. 73–74.
Васюкова, А. И. Логистика автомобильных перевозок лекарственных препаратов и медицинского оборудования / А. И. Васюкова, М. А. Калашникова // Развитие логистики и управления цепями поставок : материалы II Междунар. науч.-практ. студенческой конф. в Белорус. нац. тех. ун-те (в рамках Междунар. молодежного форума «Креатив и инновации’ 2021»), г. Минск, 26 нояб. 2021 г. / М-во образования Респ. Беларусь, Белорус. нац. техн. ун-т ; редкол.: Д. В. Капский, Р. Б. Ивуть. П. И. Лапковская. – Минск : БНТУ, 2022. – С. 270–273.
Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза : решение Совета Евраз. экон. комис. 3 нояб. 2016 г. № 80. – URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600335 (дата обращения: 19.05.2024).
Об обращении лекарственных средств : Закон Респ. Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З : с изм. и доп. : Закон Респ. Беларусь от 14 окт. 2022 г. № 213-З. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=H10600161 (дата обращения: 19.05.2024).
О порядке и условиях хранения, транспортировки, приостановления реализации и медицинского применения, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств : постановление Совета Министров Респ. Беларусь от 22 дек. 2009 г. № 1677. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=C20901677 (дата обращения: 19.05.2024). .
Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок» и признании утратившим силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 6 января 2010 г. № 3 : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 2 дек. 2013 г. № 114. – URL: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=W21328175p (дата обращения: 19.02.2024).
Производство лекарственных средств. Квалификация элементов холодовой цепи = Вытворчасць лекавых сродкаў. Квалiфiкацыя элементаў халадавога ланцуга : ТКП 671-2022 (33050). – Введ. 30.12.22. – Минск : Науч.-практ. центр ЛОТИОС, 2022. – 36 с.
О наркотических средствах, психотропных веществах, их прекурсорах и аналогах : Закон Респ. Беларусь от 13 июля 2012 г. № 408-З. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=H11200408 (дата обращения: 19.05.2024).
Об утверждении Правил по обеспечению безопасности перевозки опасных грузов автомобильным транспортом : постановление М-ва по чрезвычайным ситуациям Респ. Беларусь от 17 мая 2021 г. № 35. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=w22136947p (дата обращения: 19.05.2024).
О лицензировании : Закон Респ. Беларусь от 14 окт. 2022 г. № 213-З. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=h12200213 (дата обращения: 19.05.2024).

REFERENCES

Maliavko EA. Cold chain in pharmaceutical logistics, ensuring the quality and safety of medicines. NovaInfo.Ru. 2024;(143):73–4. (In Russ.)
Vasiukova AI, Kalashnikova MA. Logistics of automobile transportation of medicines and medical equipment. V: Ministerstvo obrazovaniia Respubliki Belarus', Belorusskii natsional'nyi tekhnicheskii universitet; Kapskii DV, Ivut' RB, Lapkovskaia PI, redaktory. Razvitie logistiki i upravleniia tsepiami postavok. Materialy II Mezhdunar nauch-prakt studencheskoi konf v Belorus nats tekh un-te (v ramkakh Mezhdunar molodezhnogo foruma «Kreativ i innovatsii’ 2021»); 2021 26 Noiab; Minsk. Minsk, RB: BNTU; 2022. s. 270–3. (In Russ.)
On approval of the Rules of Good Distribution Practice within the framework of the Eurasian Economic Union : reshenie Soveta Evraz ekon komis 3 noiab 2016 g № 80. URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600335 (data obrashcheniia: 2024 Mai 19). (In Russ.)
On the circulation of medicines : Zakon Resp Belarus' ot 20 ijulja 2006 g № 161-Z : s izm i dop : Zakon Resp Belarus' ot 14 okt 2022 g № 213-Z. URL: https://etalonline.by/document/?regnum=H10600161 (data obrashcheniia: 2024 Mai 19). (In Russ.)
On the procedure and conditions for storage, transportation, suspension of sale and medical use, withdrawal from circulation, return to the manufacturer or supplier, destruction of medicinal products : postanovlenie Soveta Ministrov Resp Belarus' ot 22 dek 2009 g № 1677. URL: https://etalonline.by/document/?regnum=C20901677 (data obrashcheniia: 2024 Mai 19). (In Russ.)
On approval of the Sanitary Norms and Rules “Sanitary and Epidemiological Requirements for the Transportation, Storage and Use of Immunobiological Medicines, Preventive Vaccinations, Identification, Registration and Investigation of Adverse Reactions after Preventive Vaccinations” and repealing the Resolution of the Ministry of Health of the Republic of Belarus dated January 6, 2010 No. 3 : postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus' ot 2 dek 2013 g № 114. URL: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=W21328175p (data obrashcheniia: 2024 Fevr 19). (In Russ.)
Manufacturing of medicinal products. Qualification of cold chain elements. Qualification of cold chain elements : TKP 671-2022 (33050). Vved 2022 Dek 30. Minsk, RB: Nauch-prakt tsentr LOTIOS; 2022. 36 s. (In Russ.)
About narcotic drugs, psychotropic substances, their precursors and analogues : Zakon Resp Belarus' ot 13 iiulia 2012 g № 408-Z. URL: https://etalonline.by/document/?regnum=H11200408 (data obrashcheniia: 2024 Mai 19). (In Russ.)
On approval of the Rules for ensuring the safety of transportation of dangerous goods by road transport : postanovlenie M-va po chrezvychainym situatsiiam Resp Belarus' ot 17 maia 2021 g № 35. URL: https://etalonline.by/document/?regnum=w22136947p (data obrashcheniia: 2024 Mai 19). (In Russ.)
About licensing : Zakon Resp Belarus' ot 14 okt 2022 g № 213-Z. URL: https://etalonline.by/document/?regnum=h12200213 (data obrashcheniia: 2024 Mai 19). (In Russ.)