УДК 615.24:615.074
А. В. Малявко, Л. М. Залашко, Л. П. Губина, П. Т. Петров
АНТАЦИДНОЕ АНТИРЕФЛЮКСНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО «АЛЬГИНОМАКС»: МЕТОДИКИ АНАЛИЗА И ИХ ВАЛИДАЦИЯ
Институт биоорганической химии НАН Беларуси,
г. Минск, Республика Беларусь
Целью настоящей работы является валидация методик анализа количественного содержания основного действующего вещества натрия альгината в оригинальном лекарственном средстве «АльгиноМАКС», обладающем антацидными антирефлюксными свойствами, и его кислотонейтрализующей способности.
В качестве основного объекта исследования использованы образцы таблеток жевательных «АльгиноМАКС, №14×2» производства ГП «Академфарм». Количественное содержание натрия альгината в лекарственном средстве «АльгиноМАКС» определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с использованием хроматографа Agilent 1260 с рефрактометрическим детектором, колонкой PLaquagel OH 30. В качестве подвижной фазы использовали 0,002 М раствор калия гидрокарбоната. Кислотонейтрализующую способность лекарственного средства «АльгиноМАКС» определяли титрованием и рН-метрией.
В результате выполнена процедура валидации методик, которые позволяют определить кислотонейтрализующую способность таблеток жевательных «АльгиноМАКС» и количественное содержание натрия альгината в лекарственном средстве «АльгиноМАКС» по следующим показателям: избирательность, линейность, прецизионность (повторяемость и внутрилабораторная воспроизводимость), правильность, диапазон применения.
Ключевые слова:
кислотонейтрализующая способность, высокоэффективная жидкостная хроматография, натрия альгинат, АльгиноМАКС, валидация, избирательность, линейность, повторяемость, внутрилабораторная воспроизводимость, правильность.
SUMMARY
- V. Maliauka, L. M. Zalashko,
- P. Gubina, P. T. Petrov
ANTACID ANTIREFLUX DRUG «ALGINOMAX»: ANALYSIS METHODS AND THEIR VALIDATION
Minsk, The Republic of Belarus
The purpose of this work was to improve the methods for analyzing the quantitative content of the main active ingredient sodium alginate in the original drug «AlginoMAX» having antacid antireflux properties and its acid-neutralizing property.
Samples of chewable tablets «AlginoMAX, № 14 × 2» manufactured at SE «Academpharm» were used as the main object of research. The quantitative content of sodium alginate in the drug «AlginoMAX» was determined by high performance liquid chromatography (HPLC) using an Agilent 1260 chromatograph with a refractometric detector and a PLaquagel OH 30 column. The mobile phase consisted of 0,002 M potassium hydrocarbonate solution. The acid-neutralizing ability of the drug «AlginoMAX» was determined by titration and pH-metry.
As a result, the procedure of method validation which allowed to determine acid-neutralizing ability of the chewing tablets «AlginoMAX» and quantitative content of sodium alginate in the drug «AlginoMAX» according to the following indicators: selectivity, linearity, precision (repeatability and in-house reproducibility), accuracy, the range of application was carried out.
Keywords:
acid-neutralizing ability, high-performance liquid chromatography, sodium alginate, AlginoMAX, validation, selectivity, linearity, repeatability, in-house reproducibility, accuracy.
ЛИТЕРАТУРА:
Место антацидов в современной терапии язвенной болезни / В. Т. Ивашкин [и др.] // Рос. мед. журн. Болезни органов пишеварения. – 2004. – Т. 6, № 2. – С. 42–46.
Охлобыстин, А. В. Современные возможности применения антацидных препаратов / А. В. Охлобыстин // Рос. мед. журн. Болезни органов пишеварения. – 2002. – Т. 4, № 2. – С.51–54.
The value of liquid alginate suspension (GavisconAdvans) in the management of laryngopharyngal reflux / J. A. McGlashan [et al.] // European Archives of Oto-Rhino-Laryngology. – 2009. – Vol. 266, № 2. –
- P. 243–251.
Успенский, Ю. П. Клинические перспективы использования препаратов на основе альгиновой кислоты в лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни / Ю. П. Успенский, Н. В. Барышникова, И. Г. Пахомова // Рос. журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. – 2009. – Т. 19, № 2. – С. 79–84.
Rapid onset of effect of sodium alginate on gastrooesophageal reflux compared with ranitidine and omeprazole, and relationship between symptoms and reflux episodes / P. W. Dettmar [et al.] // Int. J. Clin. Pract. – 2006. – Vol. 60, № 3. – P. 275–283.
Фармацевтическая композиция в качестве субстанции антирефлюксного антацидного препарата: пат. BY 17792 / М. В. Макаренко, П. Т. Петров, Д. И. Демид, О. А. Казючиц, Г. А. Ильянок, М. В. Гаврилов, С. А. Усанов – Опубл. 30.12.2013.
Pharmaceutical composition as a substance for antireflux antacid drug: pat. WO / 2013 / 111077 / M. V. Makarenko,
- T. Petrov, D. I. Dziamid, O. A. Kazyuchits, H. A. Ilyanok, M. V. Haurylov, S. A. Usanov. – Publ. date 01.08.2013.
Мараховский, Ю. Х. Основные результаты клинического исследования безопасности лекарственного средства «АльгиноМАКС» с применением дополнительного параметра оценки эндотоксемии по липосахаридным антигенам крови / Ю. Х. Мараховский, Т. А. Столярова, П. Т. Петров // Рецепт. – 2018. – № 4. – С. 525–534.
Государственная Фармакопея Республики Беларусь. (ГФ РБ II) : В 2 т. Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств / Министерство здравоохранения Республики Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; под общ. ред. А. А. Шерякова. – Молодечно: Тип. «Победа», 2012. – 1220 с.
Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий: СТБ ИСО / МЭК 17025-2007. – Введ. 01.08.07. – Минск: Белорус. гос. ин-т стандартизации и сертификации, 2011. – 19 с.
Аладышева, Ж. И. Практические аспекты работ по валидации аналитических методик / Ж. И. Аладышева, В. В. Беляева, В. В. Береговых // Фармация. – 2008. – № 7. – С. 9–14.
Адрес для корреспонденции:
220141, Республика Беларусь,
г. Минск, ул. Купревича, 5, к. 2,
Институт биоорганической химии НАН Беларуси,
тел./факс (017) 357 87 61,
E-mail:Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.,
Петров П.Т.
Поступила 27.07.2020 г.