УДК 615.16614.2

Скачать статью

Н. В. Марченков1, Л. В. Дьячкова1, Г. А. Хуткина2

 

ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ С ИНФОРМАЦИЕЙ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ (НА ПРИМЕРЕ РУП «БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ»)

 

1 РУП «Белмедпрепараты»,

г. Минск, Республика Беларусь

2 Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет,

г. Витебск, Республика Беларусь

 

 

В статье приведено описание организации системы фармаконадзора на одном из ведущих фармацевтических предприятий Республики Беларусь – РУП «Белмедпрепараты». Изложены функции держателя регистрационного удостоверения по организации на надлежащем уровне системы сбора, регистрации и анализа информации по безопасности лекарственных средств, включая передачу сообщений в регуляторные органы и непрерывную оценку соотношения польза/риск лекарственного средства. Дана типовая схема работы отдела фармаконадзора при поступлении сообщений по безопасности, раскрыто содержание процесса мониторинга профиля безопасности и эффективности лекарственного средства на предприятии. Система фармаконадзора, выстроенная на РУП «Белмедпрепараты», соответствует требованиям, предъявляемым к производителю лекарственных средств регуляторными органами стран, на рынках которых реализуется фармацевтическая продукция предприятия.

 

Ключевые слова:

 держатель регистрационного удостоверения, фармаконадзор, лекарственное средство, риски лекарственного средства, нежелательная реакция, безопасность лекарственных средств, причинно-следственная связь, спонтанное сообщение, сигнал, периодический отчет по безопасности, план управления рисками.

 

 

SUMMARY

  1. V. Marchenkov,
  2. V. Diyachkova, H. A. Khutkina

ORGANIZATION OF WORK WITH INFORMATION ON SAFETY OF DRUGS

AT THE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE OF THE REPUBLIC

OF BELARUS (USING THE EXAMPLE OF RUE «BELMEDPREPARATY»)

 

1 Minsk, The Republic of Belarus

2 Vitebsk, The Republic of Belarus

The article describes the organization of the pharmacovigilance system at one of the leading pharmaceutical enterprises of the Republic of Belarus – RUE «Belmedpreparaty». The functions of the marketing authorization holder for organizing the system for collecting, registering and analyzing information on the safety of medicinal products at an appropriate level including the transmission of messages to the regulatory authorities and continuous assessment of the benefit/risk ratio of a medicinal product are described. A typical scheme of work of the pharmacovigilance department after receiving safety messages is given, the content of the process monitoring the safety profile and efficacy of a drug at an enterprise is revealed. The pharmacovigilance system organized at RUE «Belmedpreparaty» meets the requirements put forth to a drug manufacturer by the regulatory authorities of the countries where the company's pharmaceutical products are marketed.

Keywords:

 marketing authorization holder, pharmacovigilance, medicinal product, risks of a medicinal product, adverse reaction, drug safety, causality, spontaneous reporting, signal, periodic safety report, risk management plan.

 

ЛИТЕРАТУРА: 

  1. Махмутова, Н. М. Управление рисками как элемент системы фармаконадзора / Н.М.Махмутова, С. К. Жетерова // Образование и наука в современных реалиях: материалы IV Междунар. науч.-практ. конф., редкол.: О. Н. Широков [и др.] / Чебоксары: ЦНС «Интерактив плюс», 2018. – С. 25–27.
  2. Ray, W. A. Adverse Drug Reactions and the Elderly / W. A. Ray, M. R. Griffin, R. I. Shorr // Health Affairs. – 1990. – Vol. 9, № 3. – P. 114–122.
  3. Application of routine electronic health record databases for pharmacogenetic research / A. Yasmina [et al.] // Journal of Internal Medicine. – 2014. – Vol. 275, № 6. – P. 590–604.
  4. Curtin, F. Assessing the benefit: risk ratio of a drug--randomized and naturalistic evidence / F. Curtin, P. Schulz // Dialogues in clinical neuroscience. – 2011. – Vol. 13, № 2. – P. 183–190.
  5. Загородникова, К. А. Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в мире – методологические подходы / К.А. Загородникова // Тихоокеанский медицинский журнал. – 2015. – № 1 (59). С. 11–15.
  6. Анализ систем мониторинга побочных реакций в разных странах мира / О. Э. Олейник [и др.] // Вестник Казахского Национального медицинского университета. – 2015. – №1. – С. 521–524.
  7. Технический кодекс установившейся практики: Надлежащая практика фармаконадзора / Министерство здравоохранения Республики Беларусь [Электронный ресурс]. – Режим доступа: URL : https://rceth.by /Documents/3mz2poN564-2015(33050)20150604.pdf. – Дата доступа: 01.08.2020.
  8. Правила Надлежащей практики фармаконадзора: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 [Электронный ресурс] // РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». – Режим доступа: URL : https://www.rceth.by/Documents/9es10rsN8720161103.rtf. – Дата доступа: 01.08.2020.
  9. РУП «Белмедпрепраты»: история предприятия, достижения [Электронный ресурс] // РУП «Белмедпрепараты». – Режим доступа: https://www.belmedpreparaty.com. – Дата доступа: 01.08.2020.
  10. Об обращении лекарственных средств: Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 г. №161-З в ред. Закона Республики Беларусь от 13 мая 2020 г. № 13-З «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2020. – 2/2732.
  11. О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза: Закон Республики Беларусь от 15.07.2015 г. № 297-3 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2015.– 8/2295.
  12. Инструкция о порядке организации системы фармаконадзора и порядке контроля производителей лекарственных средств на предмет соответствия организации и функционирования системы фармаконадзора требованиям Надлежащей практики фармаконадзора: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 20 мая 2015 г., №75 // Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь. – 2015. – 8/30178.
  13. Об утверждении Инструкции о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь, 17 апреля 2015 г., № 48 // Национальный реестр правовых актов Республики Бела-русь. – 2015. – 8/29895.
  14. Марченков, Н. В. Анализ источников сообщений о случаях нежелательных реакций на лекарственные средства производства РУП «Белмедпрепараты» / Н. В. Марченков, Г.А.Хуткина // Современные достижения фармацевтической науки и практики: материалы Международной конференции, посвященной 60-летию фармацевтического факультета учреждения образования «Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет» (Витебск, 31 окт. 2019 г.) / под ред. А. Т. Щастного. – Витебск : ВГМУ, 2019. – С. 239–241.
  15. Comparison of different methods for causality assessment of adverse drug reactions / S.K.Behera [et al.] // International Journal of Clinical Pharmacy. – 2018. – Vol. 40 (4). – P. 903–910.
  16. Методы работы с сигналами в фармаконадзоре / О. А. Логиновская [и др.] // Качественная клиническая практика. – 2017. – № 3. – С. 38–42.

 

Адрес для корреспонденции: 

220007, Республика Беларусь,

г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

РУП «Белмедпрепараты»,

тел. +375 44781 06 00,

E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.,

Марченков Н.В.

Поступила    03.09.2020 г.