УДК 615.011
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2021.1.42
В. Н. Леонтьев, О. И. Лазовская
ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА МАГНИЯ СТЕАРАТА ДЛЯ ОЦЕНКИ ЕГО АНТИФРИКЦИОННЫХ СВОЙСТВ
Белорусский государственный технологический университет,
г. Минск, Республика Беларусь
Промышленное производство таблетированных лекарственных средств требует применения вспомогательных веществ различного назначения, среди которых важное значение имеет магния стеарат, придающий таблеточной массе антифрикционные свойства. Однако, несмотря на соответствие показателей качества магния стеарата разных производителей требованиям фармакопейной статьи, магния стеарат проявляет неодинаковое смазывающее действие.В рамках настоящей работы проведен сравнительный анализ показателей качества магния стеарата производителей Merck KGaA (Германия) и Accent Microcell Pvt. Ltd. (Индия). Установлено, что лучшими антифрикционными свойствами обладает магния стеарат производителя Merck KGaA (Германия), который имеет наименьший размер частиц, представлен преимущественно дигидратной формой и характеризуется наибольшим содержанием стеариновой кислоты. Для идентификации гидратных форм магния стеарата использовали термический анализ, который позволил определить температуры дегидратации и плавления псевдополиморфных структур по эндотермическим тепловым эффектам.
Ключевые слова:
магния стеарат, антифрикционные свойства, размер частиц, псевдополиморфизм, дифференциальная сканирующая калориметрия.
SUMMARY
V. N. Leontiev, O. I. Lazovskaya
MAGNESIUM STEARATE QUALITY INDICATORS TO ESTIMATE ITS LUBRICATION PROPERTIES
Minsk, The Republic of Belarus
Industrial manufacture of palleted medicinal preparations requires the use of excipients of various purposes among which magnesium stearate is of great importance giving lubrication properties to the tabletted substance. However, magnesium stearate has an unequal lubricating effect despite the fact that quality indicators of magnesium stearate from different manufacturers comply with the requirements of the Pharmacopoeia Monograph. In this work, a comparative analysis of magnesium stearate quality indicators from Merck KGaA (Germany) and Accent Microcell Pvt. Ltd. (India) was carried out. It was found that magnesium stearate from Merck KGaA (Germany) has the best lubrication properties having the smallest particle size and predominantly dihydrated form and characterized by the highest content of stearic acid. To identify hydrated forms of magnesium stearate thermal analysis was used making it possible to determine dehydration temperatures and melting of pseudopolymorphic structures by endothermic heat effects.
Keywords:
magnesium stearate, lubrication properties, particle size, pseudopolymorphism, differential scanning calorimetry.
ЛИТЕРАТУРА:
1. Koivisto, M. Effect of temperature and humidity on vegetable grade magnesium stearate / M. Koivisto, H. Jalonen, V. Lehto // Powder Technology. – 2004. – Vol. 147, N 1–3. – P. 79–85.
2. Characterization of synthesized and commercial forms of magnesium stearate using differential scanning calorimetry, thermogravimetric analysis, powder X-ray diffraction, and solid-state NMR spectroscopy / S. P. Delaney [et al.] // J. of Pharmaceutical Sciences. – 2017. – Vol. 106, N 1. – P. 338–347.
3. Calahan, J. L. Correlating the physicochemical properties of magnesium stearate with tablet dissolution and lubrication: doctoral dissertation / J. L. Calahan. – Lexington: University of Kentucky, 2020. – 211 p.
4. Application of multivariate methods to evaluate the functionality of bovine- and vegetable-derived magnesium stearate / R. V. Haware [et al.] // J. of Pharmaceutical Sciences. – 2014. – Vol. 103, N 5. – P. 1466–1477.
5. Wada, Y. Pseudopolymorphism and lubricating properties of magnesium stearate / Y. Wada, T. Matsubara // Powder Technology. – 1994. – Vol. 78, N 2. – P. 109–114.
6. Physical and lubrication properties of magnesium stearate / U. I. Leinonen [et al.] // J. of Pharmaceutical Sciences. – 1992. – Vol. 81, N 12. – P. 1194–1198.
7. Barra, J. Influence of the physicochemical variability of magnesium stearate on its lubricant properties: possible solutions / J. Barra, R. Somma // Drug Development and Industr. Pharmacy. – 1996. – Vol. 22, N 11. – P. 1105–1120.
8. The effect of magnesium stearate particle size on tablet properties and tableting characteristics of granules prepared with standard formulation / H. Kato [et al.] // J. of Drug Delivery Science and Technology. – 2005. – Vol. 15, N 6. – P. 475–480.
9. Okoye, P. To evaluate the effect of various magnesium stearate polymorphs using powder rheology and thermal analysis / P. Okoye, S. H. Wu, R. H. Dave // Drug Development and Industr. Pharmacy. – 2012. – Vol. 38, N 12. – P. 1470–1478.
10. Miller, T. A. Frictional assessment of magnesium stearate and palmitate lubricant powders / T. A. Miller, P. York // Powder Technology. – 1985. – Vol. 44, N 3. – P. 219–226.
11. Physical characterization of the polymorphic variations of magnesium stearate and magnesium palmitate hydrate species / S. A. Sharpe [et al.] // Structural Chemistry. – 1997. – Vol. 8, N 1. – P. 73–84.
12. Studies of moisture exchange between stearic acid, calcium stearate, and magnesium stearate / V. A. Dubinsksaya [et al.] // Pharmaceutical Chemistry J. – 2010. – Vol. 44, N 2. – P. 89–93.
13. Marwaha, S. B. Structure-lubricity evaluation of magnesium stearate / S. B. Marwaha, M. H. Rubinstein // Intern. J. of Pharmaceutics. – 1988. – Vol. 43, N 3. – P. 249–255.
14. Moody, G. A study of the factors affecting tablet lubricant efficiency: doctoral dissertation / G. Moody. – Liverpool: Liverpool Polytechnic, 1981. – 266 p.
15. Rajala, R. The effect of moisture on the structure of magnesium stearate / R. Rajala, E. Laine // Thermochimica Acta. – 1995. – Vol. 248. – P. 177–188.
16. Thermal analyses of commercial magnesium stearate pseudopolymorphs / P. Bracconi [et al.] // Thermochimica Acta. – 2005. – Vol. 429, N 1. – P. 43–51.
17. Wang, T. Elucidating the variability of magnesium stearate and the correlations with its spectroscopic features / T. Wang, A. R. Potts, S. W. Hoag // J. of Pharmaceutical Sciences. – 2019. – Vol. 108, N 4. – P. 1569–1580.
18. Ertel, K. D. An examination of the physical properties of pure magnesium stearate / K. D. Ertel, J. T. Carstensen // Intern. J. of Pharmaceutics. – 1988. – Vol. 42, N 1–3. – P. 171–180.
19. Государственная фармакопея Республики Беларусь: в 2 т.: введ. в действие с 1 янв. 2013 г. приказом М-ва здравоохранения РБ от 25.04.2012 г. № 453. – Т. 1 : Общие методы контроля качества лекарственных средств / М-во здравоохранения Республики Беларусь, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении ; [под общ. ред. А. А. Шерякова ]. – Молодечно: Победа, 2012. – 1220 с.
20. Li, J. Lubricants in pharmaceutical solid dosage forms / J. Li, Y. Wu // Lubricants. – 2014. – Vol. 2, N 1. – P. 21–43.
Адрес для корреспонденции:
220006, Республика Беларусь,
г. Минск, ул. Свердлова, 13а,
УО «Белорусский государственный технологический университет»,
тел.: +375 17 327 28 03,
E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.,
Леонтьев В.Н.
Поступила 15.02.2021 г.