УДК 547.854
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2021.1.53
Д. А. Колесник, П. О. Левшукова, Е. В. Куваева, И. И. Тернинко, И. П. Яковлев
РАЗРАБОТКА ПЕРВИЧНОГО СТАНДАРТНОГО ОБРАЗЦА 1,2-ДИФЕНИЛ-5-БУТИЛ-6-ОКСО-1,6-ДИГИДРОПИРИМИДИН-4-ОЛЯТА НАТРИЯ
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации,
г. Санкт-Петербург, Российская Федерация
Использование первичных стандартных образцов (СО) является одним из условий, необходимых для осуществления надлежащего уровня контроля качества лекарственных средств. Поэтому их разработка является актуальной проблемой фармацевтической отрасли, особенно для новых биологически активных соединений, которые в дальнейшем могут быть использованы в качестве лекарственных препаратов.
Целью работы является разработка первичного стандартного образца нового 1,2-дифенил-5-бутил-6-оксо-1,6-дигидропиримидин-4-олята натрия. Данная субстанция может быть использована в медицинской практике как противовоспалительное средство. Первичный СО получали доочисткой исходной фармацевтической субстанции троекратной перекристаллизацией из ацетона. Проведена работа по его аттестации: подтверждена структура, определены такие показатели, как потеря в массе при высушивании, неорганические примеси (хлориды, сульфатная зола, тяжелые металлы), родственные примеси. Установлено количественное содержание основного компонента с помощью материального баланса.
Ключевые слова:
первичный стандартный образец, гидрофильное производное пиримидина, биологически активное производное пиримидина, аттестация СО, фармакопея.
SUMMARY
D. A. Kolyesnik, P. O. Levshukova, Ye. V. Kuvayeva, I. I. Tyerninko, I. P. Yakovlev
SODIUM 1,2-DIPHENYL-5-BUTYL-6-OXO-1,6-DIHYDROPYRIMIDINE-4-OLATE PRIMARY REFERENCE SAMPLE DEVELOPMENT
Saint Petersburg, The Russian Federation
The primary reference sample (RS) use is one of the conditions necessary for conducting pharmaceuticals appropriate quality control. Therefore, their development is an urgent problem for the pharmaceutical industry, especially for new biologically active compounds that can be further used as pharmaceuticals.
The aim of the work is to develop a primary standard sample of new sodium 1,2-dipheny l-5-butyl-6-oxo-1,6-dihydropyrimidine-4-olate. This substance can be used in medical practice as an anti-inflammatory agent. Primary RS was obtained by additional purification of the additional pharmaceutical substance by threefold recrystallization of acetone. The work on its certification was the following: the structure was confirmed, such indicators as weight loss on drying, inorganic impurities (chlorides, sulphated ash, heavy metals), related impurities were determined. The main component quantitative content has been established using the material balance.
Keywords:
primary reference sample, pyrimidine hydrophilic derivative, biologically active pyrimidine derivative, RS certification, pharmacopoeia.
ЛИТЕРАТУРА:
1. Противовоспалительное средство на основе 1,2-дифенил-5-бутил-6-oксо-1,6-дигидропиримидин-4-олята натрия и способ его получения : заявка RU 2021104636 А Рос. Федерация / Д. А. Колесник, Е. В. Куваева, П. О. Левшукова, Д.Ю. Ивкин, И. П. Яковлев, Е.Н. Кириллова ; заявитель ФГБОУ ВО СПХФУ Министерства здравоохранения России. – №2021104636 ; заявл. 26.02.2021.
2. Государственная фармакопея Российской Федерации : введ. в действие с 1 дек. 2018г. приказом М-ва здравоохранения РФ от 31 окт. 2018 г. № 749 / М-во здравоохранения РФ. – 14-е изд. – Т.1. – Москва, 2018 – 1814 с.
Адрес для корреспонденции:
197376, Российская Федерация,
г. Санкт-Петербург, ул. Проф. Попова, д.14,
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский
государственный химико-фармацевтический
университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации,
тел.: 8 (812) 499-39-00 доб. 4200,
E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.,
Колесник Д. А.
Поступила 10.03.2021 г.