УДК 614.27(4/5)
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2021.3.14
В. В. Кугач, Е. Н. Тарасова
ПРАВИЛА ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОРЯДКА ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ЕВРАЗИЙСКОМ ЭКОНОМИЧЕСКОМ СОЮЗЕ: ПРИМЕНЕНИЕ, ОСОБЕННОСТИ
Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет,
г. Витебск, Республика Беларусь
Статья посвящена правилам определения порядка отпуска лекарственных препаратов в Евразийском экономическом союзе (далее – Союз). Показано, что при регистрации лекарственных препаратов, внесении изменений в регистрационное досье в государствах-членах Союза могут быть выделены рецептурные препараты с обычным, особым (содержащие в составе наркотические или психотропные вещества), ограниченным (используемые исключительно в условиях стационара или вызывающие очень серьезные нежелательные реакции) рецептурным отпуском. Действующие вещества, входящие в состав рецептурных препаратов, также классифицируют в зависимости от возможности повторной реализации по одному и тому же рецепту. К отпуску без рецепта врача относят лекарственные препараты согласно соответствующим критериям, основанным на характеристике их безопасности. Кроме того, к безрецептурным могут быть отнесены лекарственные препараты, содержащие рецептурные действующие вещества, с учетом меньшей дозировки, количества доз в упаковке, другого пути введения.
Ключевые слова:
критерии, рецептурные лекарственные препараты, безрецептурные лекарственные препараты, Евразийский экономический cоюз, регистрация.
SUMMARY
V. V. Kuhach, E. N. Tarasova
RULES FOR DETERMINING THE ORDER OF DISPENSING DRUGS IN THE EURASIAN ECONOMIC UNION: APPLICATION, FEATURES
The Republic of Belarus
The article is devoted to the rules of determining the order for dispensing drugs in the Eurasian Economic Union (hereinafter – the Union). It is shown that when registering drugs and making changes to the registration dossier in the Member States of the Union prescription drugs with conventional, special (containing narcotic or psychotropic substances in the composition), limited (used exclusively at a hospital or causing very serious adverse reactions) prescription may be sorted out. Active ingredients in prescription drugs are also classified depending on the possibility of re-sale using the same recipe. Over-the-counter drugs are those meeting relevant criteria based on their safety profile. In addition, over-the-counter drugs may be those containing prescription active ingredients but with the lower dosage, the number of doses in the package and another route of administration.
Keywords:
criteria, prescription drugs, OTC drugs, the Eurasian Economic Union, registration.
ЛИТЕРАТУРА:
1. Реутская, Л. А. Место ответственного самолечения в здравоохранении и жизни общества / Л.А. Реутская, В. В. Кугач, Е. Н. Тарасова // Вестн. фармации. – 2006. – № 3. – С. 3–11.
2. Кугач, В. В. ЕАЭС: правильный отпуск лекарств – без рецепта и по рецепту [Электронный ресурс] // В. В. Кугач // Московские аптеки. – 2020. – Режим доступа: http://mosapteki.ru/material/eaes-pravilnyyo-otpusk-lekarstv-bez-recepta-i-po-receptu-12680. – Дата доступа: 14.12.2020.
3. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [Electronic resource]. – Access mode: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf. – Access date: 22.06.2021.
4. Об утверждении Правил отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску [Электронный ресурс]: приказ Министра здравоохранения и соц. развития Респ. Казахстан, 28 апр. 2015 г., № 288. – Режим доступа: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500011233. – Дата доступа: 14.12.2020.
5. Кугач, В. В. Сравнительная характеристика критериев для классификации лекарственных средств в Республике Беларусь и за рубежом / В. В. Кугач, Е. Н. Тарасова // Вестн. Витебского гос. мед. ун-та. – 2014. – Том 13, № 4. – С. 140–148.
6. О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту [Электронный ресурс]: решение Коллегии Евраз. эконом. комиссии, 29 дек. 2015 г., №178.– Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149340/clcd_31122015_178_att. – Дата доступа: 14.12.2020.
7. О Правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту [Электронный ресурс]: рекомендация Коллегии Евраз. эконом. комиссии, 29 дек. 2015 г., № 30. – Режим доступа: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149318/clcr_31122015_30. – Дата доступа: 14.12.2020.
8. Кугач, В. В. О разработке правил определения категорий лекарственных средств, отпускаемых без рецепта и по рецепту в Евразийском экономическом союзе / В. В. Кугач, Е. Н. Тарасова, Д.А.Рождественский // Актуальные вопросы фармации Республики Беларусь : сб. тр. 9-го съезда фармацевт. работников Респ. Беларусь, Минск, 22 апр. 2016 г.: в 2 ч. / под ред. Л. А. Реутской. – Минск: Белорус. гос. мед. ун-т, 2016. – Ч. 1. – С. 167–171.
REFERENCES
1. Reutskaia LA, Kuhach VV, Tarasova EN. The place of responsible self-medication in healthcare and community life. Vestn farmatsii. 2006;(3):3–11. (In Russ.)
2. Kuhach VV. EAEU: correct dispensing of drugs – without a prescription and with a prescription [Elektronnyi resurs]. Moskovskie apteki. 2020. Rezhim dostupa: http://mosapteki.ru/material/eaes-pravilnyyo-otpusk-lekarstv-bez-recepta-i-po-receptu-12680. Data dostupa: 14.12.2020. (In Russ.)
3. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [Electronic resource]. Access mode: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf. Access date: 22.06.2021
4. On approval of the Rules for classifying medicinal products as prescription drugs [Elektronnyi resurs]: prikaz Ministra zdravookhraneniia i sots razvitiia Resp Kazakhstan 28 apr 2015 g № 288. Rezhim dostupa: http://adilet.zan.kz/rus/docs/V1500011233. Data dostupa: 14.12.2020. (In Russ.)
5. Kuhach VV, Tarasova EN. Comparative characteristics of the criteria for the classification of medicines in the Republic of Belarus and abroad. Vestn Vitebskogo gos med un-ta. 2014;13(4):140-8. (In Russ.)
6. About the Rules for Determining the Categories of OTC and Prescription Drugs [Elektronnyi resurs]: reshenie Kollegii Evraz ekonom komissii 29 dek 2015 g № 178. Rezhim dostupa: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149340/clcd_31122015_178_att. Data dostupa: 14.12.2020. (In Russ.)
7. On the Rules for the classification of medicinal products, taking into account the active substances in their composition, to the categories of medicinal products sold without a prescription and prescription [Elektronnyi resurs]: rekomendatsiia Kollegii Evraz ekonom komissii 29 dek 2015 g № 30. Rezhim dostupa: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149318/clcr_31122015_30. Data dostupa: 14.12.2020. (In Russ.)
8. Kuhach VV, Tarasova EN, Rozhdestvenskii DA. On the development of rules for determining the categories of medicines sold without a prescription and prescription in the Eurasian Econo-mic Union. V: Reutskaia LA, redactor. Aktual'nye voprosy farmatsii Respubliki Belarus' : sb tr 9-go s"ezda farmatsevt rabotnikov Resp Belarus'; 2016 Apr 22; Minsk: v 2 ch. Minsk, RB: Belorus gos med un-t; 2016. Ch 2. s. 167–71. (In Russ.)
Адрес для корреспонденции:
210009, Республика Беларусь,
г. Витебск, пр. Фрунзе, 27,
УО «Витебский государственный ордена
Дружбы народов медицинский университет»,
УНПЦ «Фармация»,
тел. раб.: 8 (0212) 60-14-08,
е-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.,
Кугач В. В.
Поступила 22.12.2020 г.