УДК 615.2:615.07
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2022.4.68
Е. Н. Тарасова, М. А. Колков, А. А. Мешко
ПОДХОДЫ К УСТАНОВЛЕНИЮ СРОКОВ ГОДНОСТИ ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫХ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Витебский государственный ордена Дружбы народов медицинский университет, г. Витебск, Республика Беларусь
Статья посвящена изучению подходов к установлению сроков годности нестерильных лекарственных средств аптечного изготовления. Определено, что в некоторых странах для обозначения срока годности экстемпоральных лекарственных средств используют отдельное понятие «beyond-use-date» (англ.). Данное понятие подразумевает дату (или время и дату), после которой изготовленный в аптеке стерильный или нестерильный лекарственный препарат нельзя использовать, хранить или транспортировать. В руководствах и нормативных правовых актах некоторых зарубежных стран (Австралия, США, Канада) прописаны максимальные сроки годности лекарственных форм аптечного изготовления. Однако эти сроки не учитывают химическую стабильность лекарственных средств. Они в основном характеризуют возможность размножения микроорганизмов и протекания гидролиза. Фармацевтические работники указанных стран определяют срок годности для каждого экстемпорального лекарственного средства и указывают его на этикетке. Для этого они учитывают дополнительные факторы, которые могут влиять на стабильность лекарственного средства в процессе хранения и привести к физическим и химическим изменениям. При этом специалисты могут ссылаться на опубликованную информацию, самостоятельно проводить исследования или передавать определение срока годности лекарственного средства на аутсорсинг.
Ключевые слова: аптечное изготовление, экстемпоральное лекарственное средство, срок годности.
SUMMARY
E. N. Tarasova, M. A. Kolkov, A. A. Meshko
APPROACHES TO EXPIRY DATES DETERMINATION OF EXTEMPORAL NON-STERILE MEDICINES
The article is devoted to the study of approaches to establishing the expiry dates of non-sterile medicines manufactured at pharmacies. It has been determined that in some countries a separate concept of “beyond-use-date” (English) is used to indicate the expiry date of extemporal medicines. This concept implies the date (or time and date) after which a prepared sterile or non-sterile medicinal preparation cannot be used, stored or transported. In the guidelines and regulations of some foreign countries (Australia, the USA, Canada) the maximum expiry dates of the dosage forms prepared at the pharmacy are presented. However, these expiry dates do not take into account chemical stability of medicines. They mainly characterize possibility of microorganisms multiplication and occurrence of hydrolysis. Pharmaceutical employees of the countries abovementioned determine the expiry date for each extemporal drug and indicate it on the label. To do this, they take into account additional factors that can effect stability of a medicine during storage and lead to physical and chemical changes. At the same time, specialists can refer to published information, independently conduct research or give determination of the medicine expiry date to outsourcing.
Keywords: pharmacy manufacture, extemporal medicine, expiry date (beyond-use-date).
ЛИТЕРАТУРА
1. Об утверждении Надлежащей аптечной практики [Электронный ресурс] : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 27 дек. 2006 г. № 120 : изм. и доп. : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 23 февр. 2021 г. № 14 // ЭТАЛОН-ONLINE. Законодательство Республики Беларусь / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2022.
2. Об отдельных вопросах аптечного изготовления и контроля качества лекарственных средств [Электронный ресурс] : письмо М-ва здравоохранения Респ. Беларусь, 15 марта 2016 г., № 01-09-32/2423 // ЭТАЛОН- ONLINE. Законодательство Республики Беларусь / Нац. центр правовой информ. Респ. Беларусь. – Минск, 2022.
3. Guidance document for pharmacy compounding of nonsterile preparations. Companion to the Standards for pharmacy compounding of non-sterile preparations [Electronic resource]. – Mode of access: https://abpharmacy.ca/sites/default/files/Guidance_Pharmacy_Non-sterile_Compounding.pdf. – Date of access: 28.05.2022.
4. The Pharmacist Guide to Assigning a Beyond Use Date to a Compounded Sterile or Nonsterile Preparation [Electronic resource] / American Society of Health‐System Pharmacists. – Mode of access: https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/The-Pharmacist-Guide-to-Assigning-a-Beyond-Use-Date-_final.pdf. – Date of access: 28.05.2022.
5. <795> Pharmaceutical Compounding – Nonsterile Preparations, USP 41 [Electronic resource] / The United States Pharmacopeial Convention. – Mode of access: https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/ourwork/compounding/usp-gc-795-proposed-revision.pdf. – Date of access: 28.05.2022.
6. Falconer, J. R. Extemporaneously compounded medicines / J. R. Falconer, K. J. Steadman // Austral. Prescriber. – 2017. – Vol. 40, N 1. – P. 5–8.
7. Ullmann, P. Assigning expiry dates to compounded medications / P. Ullmann // Austral. J. of Pharmacy. – 2018. – Vol. 99, N 1169. – P .72–76.
8. Professional Practice Standards. Version 5 [Electronic resource] / Pharmaceutical Society of Australia. – 2017. – Mode of access: https://my.psa.org.au/servlet/fileField?entityId=ka10o0000001DYHAA2&field=PDF_File_Member_Content__Body__s. – Date of access: 28.05.2022.
9. Compounding Standards and Beyond-Use Dates [Electronic resource]. – Mode of access: https://go.usp.org/2022_Revisions_795_797. – Date of access: 30.11.2022.
10. USP <795> FAQs [Electronic resource]. – Mode of access: https://go.usp.org/2022_Revisions_795_797. – Date of access: 30.11.2022.
REFERENCES
1. On approval of Good Pharmacy Practice [Elektronnyi resurs] : postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus' ot 27 dek 2006 g № 120 : izm i dop : postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus' ot 23 fevr 2021 g № 14. V: Natsional'nyi tsentr pravovoi informatsii Respubliki Belarus'. ETALON-ONLINE. Zakonodatel'stvo Respubliki Belarus'. Minsk, RB; 2022. (In Russ.)
2. On certain issues of pharmacy manufacturing and quality control of medicines [Elektronnyi resurs] : pis'mo M-va zdravookhraneniia Resp Belarus' 15 marta 2016 g № 01-09-32/2423. V: Natsional'nyi tsentr pravovoi informatsii Respubliki Belarus'. ETALON-ONLINE. Zakonodatel'stvo Respubliki Belarus'. Minsk, RB; 2022. (In Russ.)
3. Guidance document for pharmacy compounding of nonsterile preparations. Companion to the Standards for pharmacy compounding of non-sterile preparations [Electronic resource]. Mode of access: https://abpharmacy.ca/sites/default/files/Guidance_Pharmacy_Non-sterile_Compounding.pdf. Date of access: 28.05.2022
4. American Society of Health‐System Pharmacists. The Pharmacist Guide to Assigning a Beyond Use Date to a Compounded Sterile or Nonsterile Preparation [Electronic resource]. Mode of access: https://www.ashp.org/-/media/assets/pharmacy-practice/resource-centers/compounding/docs/The-Pharmacist-Guide-to-Assigning-a-Beyond-Use-Date-_final.pdf. Date of access: 28.05.2022
5. The United States Pharmacopeial Convention. <795> Pharmaceutical Compounding – Nonsterile Preparations, USP 41 [Electronic resource]. Mode of access: https://www.usp.org/sites/default/files/usp/document/ourwork/compounding/usp-gc-795-proposed-revision.pdf. Date of access: 28.05.2022
6. Falconer JR, Steadman KL. Extemporaneously compounded medicines. Aust Prescr. 2017; 40(1):5–8. doi: 10.18773/austprescr.2017.001
7. Ullmann P. Assigning expiry dates to compounded medications. Austral J of Pharmacy. 2018;99(1169):72–6
8. Pharmaceutical Society of Australia. Professional Practice Standards. Version 5. [Electronic resource]. 2017. Mode of access: https://my.psa.org.au/servlet/fileField?entityId=ka10o0000001DYHAA2&field=PDF_File_Member_Content__Body__s. Date of access: 28.05.2022
9. Compounding Standards and Beyond-Use Dates [Electronic resource]. Mode of access: https://go.usp.org/2022_Revisions_795_797. Date of access: 30.11.2022
10. USP <795> FAQs [Electronic resource]. Mode of access: https://go.usp.org/2022_Revisions_795_797. Date of access: 30.11.2022
Адрес для корреспонденции:
210009, Республика Беларусь,
г. Витебск, пр. Фрунзе,27,
УО «Витебский государственный ордена
Дружбы народов медицинский университет»,
кафедра фармацевтической технологии,
e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.,
Тарасова Е. Н.
Поступила 12.12.2022 г.