2025-1-5-16

УДК 615.1(476)(470)(574)
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2025.1.5
Скачать статью

Ю. С. Лопатенто¹, А. В. Столбова²

СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ГОСУДАРСТВЕННЫХ РЕЕСТРОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ, РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН И ЕДИНОГО РЕЕСТРА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

¹Торгово-производственное республиканское унитарное предприятие«БЕЛФАРМАЦИЯ», г. Минск, Республика Беларусь

²Торгово-производственное республиканское унитарное предприятие «Минская фармация», г. Минск, Республика Беларусь

В статье представлены результаты сравнительного анализа электронных информационных ресурсов, содержащих сведения о зарегистрированных лекарственных средствах (ЛС) государств-членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС): Государственного реестра ЛС Республики Беларусь, Государственного реестра ЛС Российской Федерации, Государственного реестра ЛС Республики Казахстан, а также Единого реестра зарегистрированных ЛС Евразийского экономического союза. На основании проведенного анализа можно сделать вывод, что Единый реестр зарегистрированных ЛС ЕАЭС при всех своих достоинствах требует в настоящее время доработки.

Кроме этого, для расширения функциональных и поисковых возможностей Государственного реестра ЛС Республики Беларусь целесообразно предусмотреть в нем дополнительные возможности поиска: ввод в поисковую строку международного непатентованного наименования (МНН) не только на английском языке, но и на русском языке; поисковый фильтр с ЛС, зарегистрированными по процедуре регистрации ЕАЭС; поисковый фильтр с ЛС списка «А»; добавление в дополнение к коду АТХ информации о фармако-терапевтической группе ЛС; добавление функциональной возможности выгрузки результатов поиска в отдельный файл.

Ключевые слова: Государственный реестр ЛС Республики Беларусь, Государственный реестр ЛС Российской Федерации, Государственный реестр ЛС Республики Казахстан, Единый реестр зарегистрированных ЛС Евразийского экономического союза, регистрация ЛС, информация о зарегистрированных ЛС, регистрационное удостоверение (РУ).

SUMMARY

Yu. S. Lopatento, A. V. Stolbova

COMPARATIVE ANALYSIS OF THE STATE REGISTERS OF MEDICINES OF THE REPUBLIC OF BELARUS, THE RUSSIAN FEDERATION, THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN AND THE UNIFIED REGISTER OF REGISTERED MEDICINES OF THE EURASIAN ECONOMIC UNION

The article presents the results of a comparative analysis of electronic information resources containing information on registered medicinal products (MP) of the member states of the Eurasian Economic Union: the State Register of MP of the Republic of Belarus, State Register of Medicines of the Russian Federation, State Register of Medicines of the Republic of Kazakhstan, as well as the Unified Register of Registered Medicines of the Eurasian Economic Union (EAEU).

Based on the analysis conducted it can be concluded that the Unified Register of the medicinal products registered by the EAEU despite all its advantages requires revision at present.

Besides this in order to expand functional and search capabilities of the National State Register of medicines of the Republic of Belarus it is reasonable to provide additional search capabilities in it: introduction into the search bar the international non-proprietary name (INN) not only in English but in Russian as well; a search filter of medicinal products registered under the EAEU registration procedure; a search filter with medicinal products included into list "A"; adding information about the pharmacotherapeutic group of medicinal products supplementary to the ATX code; adding functionality of unloading search results into a separate file.

Keywords: State Register of Medicines of the Republic of Belarus, State Register of Medicines of the Russian Federation, State Register of Medicines of the Republic of Kazakhstan, Unified Register of Registered Medicines of the Eurasian Economic Union (EAEU), registration of medicinal products, information on registered medicinal products, marketing authorization.

ЛИТЕРАТУРА

Об обращении лекарственных средств: Закон Респ. Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З : с изм. и доп. : Закон Респ. Беларусь от 14 окт. 2022 г. № 213-З. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=h10600161&q_id=1960123 (дата обращения: 30.12.2024).
Уолтерс, С. Выдача регистрационных удостоверений лекарственных препаратов с акцентом на многоисточниковые (генерические) препараты : рук. для национальных регуляторных органов по обращению лекарственных средств (НРО) / С. Уолтерс. – 2-е изд. – 2011. – URL: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/44576/9789241501453_rus.pdf?sequence=8&isAllowed=y (дата обращения: 10.01.2025).
Концепция электронного здравоохранения / Министерство здравоохранения Республики Беларусь. – URL: https://minzdrav.gov.by/ru/dlya-spetsialistov/elektronnoe-zdravookhranenie/kontseptsiya-elektronnogo-zdravookhraneniya/ (дата обращения: 15.01.2025).
Об утверждении Концепции развития электронного здравоохранения Республики Беларусь : приказ М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 20 марта 2028 г. № 244. – URL: https://normativka.by/lib/document/76937 (дата обращения: 15.01.2025).
Шеряков, А. А. История регистрации лекарственных средств в Республике Беларусь / А. А. Шеряков // Вестник фармации. – 2011. – № 3. – С. 81–95.
О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств : постановление Совета Министров Респ. Беларусь от 1 апр. 2015 г. № 254 : в ред. от 6 июля 2023 г. № 441. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=c21500254&q_id=2139292 (дата обращения: 10.01.2025).
Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь / Центр экспертиз и испытаний в здравоохранения. – URL: https://www.rceth.by/Refbank/ (дата обращения: 30.12.2024).
Договор о Евразийском экономическом союзе : подписан в г. Астана 29 мая 2014 г. : в ред. от 21 нояб. 2023 г. : с изм. от 26 дек. 2024 г. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=f01400176 (дата обращения: 30.12.2024).
Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. – URL:https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=F01400350 (дата обращения: 30.12.2024).
О введении в действие общего процесса «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза» : распоряжение Коллегии Евраз. экон. комис. от 2 апр. 2019 г. № 55. – URL: https://docs.eaeunion.org/documents/336/4297/ (дата обращения: 30.12.2024).
Международные непатентованные наименования : пересмотренная процедура : доклад секретариата / Всемирная Организация Здравоохранения, Исполнительный Комитет – URL: https://iris.who.int/handle/10665/21559 (дата обращения: 10.01.2025).
Об установлении порядка и условий ведения перечня лекарственных средств списка «А»: постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 17 апр. 2015 г. № 42 в ред. от 23 окт. 2020 г. № 87. – URL: https://etalonline.by/document/?regnum=w21529909&q_id=2139626 (дата обращения: 10.01.2025.
Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации. – URL: https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx (дата обращения: 30.12.2024).
Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. – URL: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx (дата обращения: 30.12.2024).
Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан / Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий. – URL: http://register.ndda.kz/category/search_prep (дата обращения: 30.12.2024).

REFERENCES

On the circulation of medicines : Zakon Resp Belarus' ot 20 ijulja 2006 g № 161-Z : s izm i dop : Zakon Resp Belarus' ot 14 okt 2022 g № 213-Z. URL: https://etalonline.by/document/?regnum=h10600161&q_id=1960123 (data obrashhenija: 30.12.2024). (In Russ.)
Uolters S. Issuance of registration certificates for medicinal products with an emphasis on multi-source (generic) products : ruk dlja nacional'nyh reguljatornyh organov po obrashheniju lekarstvennyh sredstv (NRO). 2-e izd. 2011. URL: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/4457-6/9789241501453_rus.pdf?sequence=8&isAllowed=y (data obrashhenija: 10.01.2025). (In Russ.)
Ministerstvo zdravoohranenija Respubliki Belarus'. Concept of e-health. URL: https://minzdrav.gov.by/ru/dlya-spetsialistov/elektronnoe-zdravookhranenie/kontseptsiya -elektronnogo-zdravookhraneniya/ (data obrashhenija: 15.01.2025). (In Russ.)
On approval of the Concept of development of electronic health care of the Republic of Belarus : prikaz M-va zdravoohranenija Resp Belarus' ot 20 marta 2028 g № 244. URL: https://normativka.by/lib/document/76937 (data obrashhenija: 15.01.2025). (In Russ.)
Sheriakov AA. History of registration of medicines in the Republic of Belarus. Vestnik farmatsii, 2011;(3):81–95. (In Russ.)
On state registration (confirmation of state registration) of medicinal products : postanovlenie Soveta Ministrov Resp Belarus' ot 1 apr 2015 g № 254 : v red ot 6 iiulia 2023 g № 441. URL: https://etalonline.by/document/?regnum=c21500254&q_id=2139292 (data obrashhenija: 10.01.2025). (In Russ.)
Tsentr ekspertiz i ispytanii v zdravookhranenii. State Register of Medicines of the Republic of Belarus. URL: https://www.rceth.by/Refbank/ (data obrashhenija: 30.12.2024). (In Russ.)
Treaty on the Eurasian Economic Union : podpisan v g. Astana 29 maia 2014 g : v red ot 21 noiab 2023 g : s izm ot 26 dek 2024 g. URL: https://etalonline.by/document/?regnum=f01400176 (data obrashhenija: 30.12.2024). (In Russ.)
Agreement on uniform principles and rules for the circulation of medicines within the Eurasian Economic Union. URL:https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=F01400350 (data obrashhenija: 30.12.2024). (In Russ.)
On the introduction of the general process “Formation, maintenance and use of a single register of registered medicinal products of the Eurasian Economic Union” : rasporiazhenie Kollegii Evraz ekon komis ot 2 apr 2019 g № 55. URL: https://docs.eaeunion.org/documents/336/4297/ (data obrashhenija: 30.12.2024). (In Russ.)
Vsemirnaia Organizatsiia Zdravookhraneniia, Ispolnitel'nyi Komitet. International Nonproprietary Names: Revised Procedure. URL: https://iris.who.int/handle/10665/21559 (data obrashhenija: 10.01.2025). (In Russ.)
On the establishment of the procedure and conditions for maintaining the list of medicines of list "A" : postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus' ot 17 apr 2015 g № 42 v red ot 23 okt 2020 g № 87. URL: https://etalonline.by/document/?regnum=w21529909&q_id=2139626 (data obrashhenija: 10.01.2025). (In Russ.)
State Register of Medicines of the Russian Federation. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx (data obrashhenija: 30.12.2024). (In Russ.)
Unified register of registered medicines of the Eurasian Economic Union. URL: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx (data obrashhenija: 30.12.2024). (In Russ.)
Natsional'nyi tsentr ekspertizy lekarstvennykh sredstv i meditsinskikh izdelii. State Register of Medicines and Medical Devices of the Republic of Kazakhstan. URL: http://register.ndda.kz/category/search_prep (data obrash-henija: 30.12.2024). (In Russ.)