УДК 614.2:615.1
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2025.2.5
Скачать статью 

 

Е. Л. Александрова

КАК РАЗРАБОТАТЬ ЭФФЕКТИВНЫЕ КОРРЕКТИРУЮЩИЕ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИЕ ДЕЙСТВИЯ

РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ», г. Минск, Республика Беларусь

Цель работы – обосновать необходимость и продемонстрировать этапы и приемы разработки эффективных корректирующих и предупреждающих действий (Corrective and Preventive Actions, CAPA). В работе показана разница между корректирующими (ре-активными) и предупреждающими (про-активными) действиями. Приведена характеристика семи этапов работы с САРА: идентификация проблемы, анализ корневой причины, планирование корректирующих действий, внедрение корректирующих действий, оценка их эффективности, планирование и внедрение предупреждающих действий, документация и отчетность. Показано, что для анализа корневых причин эффективно применение метода «5 Почему». Суть метода «5 Почему» состоит в последовательном ответе на вопрос «Почему возникла проблема». Для решения возникшей проблемы эффективным является метод «8D», который представляет собой 8 последовательных шагов, направленных на выяснение причин возникшей проблемы, их анализ, разработку корректирующих действий и их внедрение, разработку предупреждающих действий. Заключительным этапом метода «8D» является оценка его применимости и эффективности для решения конкретной проблемы.

Ключевые слова: корректирующие действия, предупреждающие действия, метод «5 Почему», метод «8D».

 

SUMMARY

L. Aleksandrova

HOW TO DEVELOP EFFECTIVE CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTIONS

The purpose of the article is to substantiate the need for and demonstrate the stages and techniques for developing effective corrective and preventive actions «Corrective and Preventive Actions» (CAPA). The article shows the difference between corrective (reactive) and preventive (proactive) actions. The characteristics of seven stages of work with CAPA are given: problem identification, root cause analysis, corrective action planning, corrective action implementation, evaluation of their effectiveness, planning and implementation of preventive actions, documentation and reporting. It is shown that the "5 Why" method is effective for root cause analysis. The essence of the "5 Why" method consists in a consequent answer to the question "Why the problem arose". The "8D" method presenting 8 consecutive steps aimed at identifying the causes of the problem arisen, their analysis, development of corrective actions and implementing them and development of preventive actions, is effective for solving the problem arisen. The final stage of the "8D" method is assessment of its applicability and efficacy for solving a specific problem.

Keywords: corrective actions, preventive actions, "5 Why" method, "8D" method.

 

ЛИТЕРАТУРА

  1. CAPA // Фармпром : отраслевой информ. портал. – URL: https://pharmprom.ru/glossary/capa/ (дата обращения: 29.04.2025).
  2. Pharmaceutical Quality System Q10: ICH Harmonized Tripartite Guideline ICH Q10. – URL: https://database.ich.org/sites/default/files/Q10%20Guideline.pdf (date of access: 29.04.2025).
  3. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза : решение Совета Евразийской экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 77. – URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600332 (дата обращения: 06.05.2025).
  4. Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза : решение Совета Евразийской экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 80. – URL: https://pravo.by/document/
    ?guid=3871&p0=F91600335 (д??? ?????????: 06.05.2025).ата обращения: 06.05.2025).
  5. Системы менеджмента качества – Требования: Международный стандарт ISO 9001. – URL: https://pqm-online.com/assets/files/pubs/translations/std/iso-9001-2015-%28rus%29.pdf (дата обращения: 06.05.2025).
  6. Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий : ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. – Введ. 01.09.2019. – URL: https://docs.cntd.ru/document/1200166732 (дата обращения: 06.05.2025).
  7. САРА. – URL: https: https:www.gmp-inspection.com/ru/glossarii/capa/ (дата обращения: 29.04.2025).
  8. Внедрение и оценка системы менеджмента качества в области фармацевтической разработки биотехнологических лекарственных препаратов / И. С. Гиба, К. Р. Салиева, А. А. Батуева [и др.]. – Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 1. – С. 62–71. – URL: https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-549 (дата обращения: 06.05.2025).
  9. ICH Q9 (Руководство ICH Q9 по анализу рисков). – URL: https://invar-project.ru/documents/chastiii/2-ich-q9/ (дата обращения: 06.05.2025).
  10. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь: ISO 9000:2015. – Введ. 28.09.2015. – Москва : Стандартинформ. – URL: https://rustestm.ru/wp-content/uploads/2021/10/gost-r-iso-9000-2015-sistemy-menedzhmenta-kachestva-osnovnye-polozheniya-i-slovar.pdf (дата обращения: 06.05.2025).
  11. Бадеева, Е. А. Планирование корректирующих и предупреждающих действий / Е. А. Бадеева // Труды Международного симпозиума «Надежность и качество». – 2009. – Т. 2. – С. 301–305. – URL: https://cyberleninka.ru/article/n/planirovanie-korrektiruyuschih-i-preduprezhdayuschih-deystviy (дата обращения: 06.05.2025).
  12. Кононова, С. Н. Надлежащая аптечная практика как один из стандартов фармацевтической деятельности / С. Н. Конова // РЕМЕДИУМ. – 2015. – № 3. – URL: https://cyberleninka.ru/article/n/nadlezhaschaya-aptechnaya-praktika-kak-odin-iz- standartov-farmatsevticheskoy-deyatelnosti (дата обращения: 12.05.2025).
  13. Системный подход к обеспечению качества лекарственных средств : [учеб. пособие] / сост.: Е. А. Краснокутская [и др.]. – Томск : Изд-во Томского политехнич. ун-та, 2022. – 161 с.
  14. Татарникова, Л. И. Особенности разработки корректирующих и предупреждающих действий / Л. И. Татарникова, Н. М. Шадрина // Вестник Иркутского государственного технического университета. – 2013. – № 12. – С. 374–376.
  15. Кузьмина, Е. Для всех ли отклонений требуется САРА? / Е. Кузьмина // GXPnews. – 2020. – URL: https://gxpnews.net/2020/12/dlya-vsex-li-otklonenij-trebuetsya-sara/ (дата обращения: 29.04.2025).
  16. Шпак, Е. В. Корректирующие и преду-преждающие действия в работе предприятия / Е. В. Шпак, Е. Н. Лопатина // Молодой ученый. – 2020. – № 42. – С. 154–156. – URL: https://moluch.ru/archive/332/74273/ (дата обращения: 12.05.2025).
  17. Зубояров, О. Р. Процесс управления корректирующими и предупреждающими действиями на металлургическом предприятии / О. Р. Зубояров // Экономика региона. – 2010. – № 4. – С. 215–220. – URL: https://elar.urfu.ru/bitstream/10995/133369/1/2010_4_026.pdf (дата обращения: 12.05.2025).
  18. Фраер, Ю. Метод «5 почему»: как найти и устранить причину проблемы / Ю. Фраер. – 2025. – URL: https://weeek.net/ru/blog/metod-5-pochemu (дата обращения: 12.05.2025).
  19. Key Steps to Implement Effective CAPA. – 2024. – URL: https://pharmuni.com/2024/10/28/key-steps-to-implement-effective-capa/?utm_source=Newsletter&utm_medium=Pharmatalks&utm_id=Ershad-202412-014&utm_content=Educational&trk=article-ssr-frontend-pulse_little-text-block (date of access: 12.05.2025).
  20. Александров, А. Методика работы с корректирующими и (или) предупреждающими действиями / А. Александров // Фармпром : отраслевой информ. портал. – 2021. – URL: https://pharmprom.ru/aleksandr-aleksandrov-metodika-raboty-s-korrektiruyushhimi-i-ili-preduprezhdayushhimi-dejstviyami/ (дата обращения: 12.05.2025).
  21. Юрченко, С. В. Методология 8D: системное исключение проблем с учетом требований потребителя. Часть 1 / С. В. Юрченко // Методы менеджмента качества. – 2021. – № 3. – URL: https://belsteel.com/doc/publ/mmk-3-2021-36.pdf (дата обращения: 12.05.2025).

REFERENCES

  1. CAPA. Farmprom : otraslevoi inform portal. URL: https://pharmprom.ru/glossary/capa/ (data obrashcheniia: 29.04.2025). (In Russ.)
  2. Pharmaceutical Quality System Q10: ICH Harmonized Tripartite Guideline ICH Q10. URL: https://database.ich.org/sites/default/files/Q10%20Guideline.pdf (date of access: 29.04.2025)
  3. On approval of the Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union : reshenie Soveta Evraziiskoi ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 77. URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600332 (data obrashcheniia: 06.05.2025). (In Russ.)
  4. On approval of the Rules of Good Distribution Practice within the Eurasian Economic Union : reshenie Soveta Evraziiskoi ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 80. URL: https://pravo.by/document/?guid=3871&p0=F91600335 (data obrashcheniia: 06.05.2025). (In Russ.)
  5. Mezhdunarodnaia organizatsiia po standartizatsii. Quality Management Systems – Requirements : International standard ISO 9001. URL: https://pqm-online.com/assets/files/pubs/translations/std/iso-9001-2015-%28rus%29.pdf (data obrashcheniia: 06.05.2025). (In Russ.)
  6. GOST ISO/IEC 17025-2019. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Vved 01.09.2019. URL: https://docs.cntd.ru/document/1200166732 (data obrashcheniia: 06.05.2025). (In Russ.)
  7. САРА. URL: https: https:www.gmp-inspection.com/ru/glossarii/capa/ (data obrashcheniia: 29.04.2025). (In Russ.)
  8. Giba IS, Salieva KR, Batueva AA, Grigor'eva IV, Drai RV. Implementation and evaluation of quality management system in the field of pharmaceutical development of biotechnological drugs. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniia. Reguliatornye issledovaniia i ekspertiza lekarstvennykh sredstv. 2024;14(1):62–71. URL: https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-549 (data obrashcheniia: 06.05.2025). (In Russ.)
  9. ICH Q9 (ICH Q9 Guidance on Risk Analysis). URL: https://invar-project.ru/documents/chastiii/2-ich-q9/ (data obrashcheniia: 06.05.2025). (In Russ.)
  10. Gosudarstvennye standarty Rossii. ISO 9000:2015. Quality Management Systems. Fundamentals and Vocabulary. Vved 28.09.2015. Moskva, RF: Standartinform. URL: https://rustestm.ru/wp-content/uploads/2021/10/gost-r-iso-9000-2015-sistemy-menedzhmenta-kachestva-osnovnye-polozheniya-i-slovar.pdf (data obrashcheniia: 06.05.2025). (In Russ.)
  11. Badeeva EA. Planning corrective and preventive actions. Trudy Mezhdunarodnogo simpoziuma «Nadezhnost' i kachestvo». 2009;2:301–5. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/planirovanie-korrektiruyuschih-i-preduprezhdayuschih-deystviy (data obrashcheniia: 06.05.2025). (In Russ.)
  12. Kononova SN. Good Pharmacy Practice as one of the standards of pharmaceutical activity. REMEDIUM. 2015;(3). URL: https://cyberleninka.ru/article/n/nadlezhaschaya-aptechnaya-praktika-kak-odin-iz- standartov-farmatsevticheskoy-deyatelnosti (data obrashcheniia: 12.05.2025). (In Russ.)
  13. Krasnokutskaia EA, Pikula NP, Lesina IuA, Trukhin VP, sostaviteli. A systematic approach to ensuring the quality of medicines : [ucheb posobie]. Tomsk, RF : Izd-vo Tomskogo politekhnich un-ta; 2022. 161 s. (In Russ.)
  14. Tatarnikova LI, Shadrina NM. Features of the development of corrective and preventive actions. Vestnik Irkutskogo gosudarstvennogo tekhnicheskogo universiteta. 2013;(12):374–6. (In Russ.)
  15. Kuz'mina E. Do all deviations require SARA? GXPnews. 2020. URL: https://gxpnews.net/2020/12/dlya-vsex-li-otklonenij-trebuetsya-sara/ (data obrashcheniia: 29.04.2025). (In Russ.)
  16. Shpak EV, Lopatina EN. Corrective and preventive actions in the work of the enterprise. Molodoi uchenyi. 2020;(42):154–6. URL: https://moluch.ru/archive/332/74273/ (data obrashcheniia: 12.05.2025). (In Russ.)
  17. Zuboiarov OR. The process of managing corrective and preventive actions in a metallurgical enterprise. Ekonomika regiona. 2010;(4):215–20. URL: https://elar.urfu.ru/bitstream/10995/133369/1/2010_4_026.pdf (data obrashcheniia: 12.05.2025). (In Russ.)
  18. Fraer Iu. The 5 Whys Method: How to Find and Eliminate the Cause of a Problem. 2025. URL: https://weeek.net/ru/blog/metod-5-pochemu (data obrashcheniia: 12.05.2025). (In Russ.)
  19. Key Steps to Implement Effective CAPA. 2024. URL: https://pharmuni.com/2024/10/28/key-steps-to-implement-effective-capa/?utm_source=Newsletter&utm_medium=Pharmatalks&utm_id=Ershad-202412-014&utm_content=Educational&trk=article-ssr-frontend-pulse_little-text-block (date of access: 12.05.2025)
  20. Aleksandrov A. Methodology for working with corrective and (or) preventive actions. Farmprom : otraslevoi inform portal. 2021. URL: https://pharmprom.ru/aleksandr-aleksandrov-metodika-raboty-s-korrektiruyushhimi-i-ili-preduprezhdayushhimi-dejstviyami/ (data obrashcheniia: 12.05.2025). (In Russ.)
  21. Iurchenko SV. 8D Methodology: Systematic Elimination of Problems Based on Customer Requirements. Part 1. Metody menedzhmenta kachestva. 2021;(3). URL: https://belsteel.com/doc/publ/mmk-3-2021-36.pdf (data obrashcheniia: 12.05.2025). (In Russ.)

 

Адрес для корреспонденции:

220005, Республика Беларусь,

г. Минск, ул. В. Хоружей, 11,

РУП «БЕЛФАРМАЦИЯ»,

организационно-фармацевтический отдел,

Александрова Е. Л.

Поступила 12.05.2025 г.