2025-3-33-41

УДК 661.12:617.7:615
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2025.3.33
Скачать статью

С. С. Мальчёнкова, Н. С. Голяк, Н. Н. Бердник

Белорусский государственный медицинский университет, г. Минск, Республика Беларусь

В современных условиях значительную часть экстемпоральной рецептуры производственных аптек Республики Беларусь составляют нестерильные лекарственные формы. Несмотря на это, ряд стерильных офтальмологических лекарственных средств в виде глазных капель и глазных мазей по-прежнему изготавливаются аптеками. В статье описан альтернативный подход к получению стерильной глазной мази эмульсионного типа. Это метод «трех шприцев», который по данным зарубежных литературных источников позволяет получить стерильный продукт даже при отсутствии асептического помещения изготовления. Особенностью метода «трех шприцев» является создание с помощью медицинских шприцев замкнутой системы, в которой происходит растворение действующих веществ, их последующее смешивание с основой и получение эмульсии. Для изготовления стерильной глазной мази эмульсионного типа использовали дифильную абсорбционную основу вазелин сорта «Для глазных мазей» с ланолином в соотношении 9:1. В качестве действующего вещества использовали фармацевтическую субстанцию тиамина. Конечной упаковкой для потребителя являлся шприц, закрытый специальным стоппером. Изготовление глазной мази проводилось в условиях, аналогичных помещению аптечного изготовления лекарственных средств аптеки. Все 6 изготовленных образцов мази выдержали испытание на стерильность, проведенное согласно Государственной фармакопее Республики Беларусь, ст. 2.6.1. Стерильность. Стоимость экстемпорального лекарственного препарата «Мазь тиаминовая 0,5% глазная», изготовленного методом «трех шприцев», в 1,8 раза выше, чем изготовленного обычным способом.

Ключевые слова: глазная мазь, тиамин, аптечное изготовление, фармацевтическая упаковка, шприц, экстемпоральное изготовление, эмульсионная мазь, стерильность.

SUMMARY

S. Malchenkova, N. S. Golyak, N.N. Berdnik

ALTERNATIVE MANUFACTURING TECHNOLOGY OF EYE OINTMENTS IN PHARMACY CONDITIONS

In modern conditions a significant part of the compounding at industrial pharmacies in the Republic of Belarus consists in non-sterile dosage forms. Despite this a number of sterile ophthalmologic drugs in the form of eye drops and eye ointments are still manufactured by pharmacies. The article describes an alternative approach for obtaining a sterile emulsion-type eye ointment. This is the «three syringes» method which, according to foreign literary sources, allows to obtain a sterile product even in the absence of an aseptic manufacturing room. A feature of the "three syringes" method is the creation of a closed system using medical syringes in which active substances are dissolved, then mixed with the base and emulsion is obtained. To produce sterile emulsion-type eye ointment diphilic absorption base Vaseline grade «For eye ointments» along with lanolin in a ratio of 9 : 1 was used. The pharmaceutical substance thiamine bromide was used as the active substance. Final packaging for the consumer was a syringe closed with a special stopper. Eye ointment manufacture was under conditions similar to a non-sterile production room of a pharmacy. All 6 manufactured samples of the ointment passed the sterility test conducted in accordance with the State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus, art. 2.6.1. Sterility. The cost of the extemporaneous drug «Thiamine eye ointment 0,5%» manufactured by the «three syringes» method is 1,8 times higher than of that manufactured by the conventional method.

Keywords: eye ointment, thiamine, pharmaceutical compounding, pharmaceutical packaging, syringe, extemporaneous compounding, emulsion ointment, sterility.

ЛИТЕРАТУРА

Об утверждении Надлежащей аптечной практики : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 27 дек. 2006 г. № 120 : с изм. и доп. от 14 июня 2023 г. № 103. – URL: https://pravo.by/document/?guid=3961&p0=W20715774 (дата обращения: 20.01.2025).
Кирилюк, А. А. Анализ номенклатуры лекарственных средств, изготавливаемых аптеками РУП «Белфармация» / А. А. Кирилюк // Вестник фармации. – 2021. – № 3. – С. 41–53. – DOI: 10.52540/2074-9457.2021.3.41.
Ярцева, Н. С. Избранные лекции по офтальмологии : учеб. пособие для системы послевузовского профессионального образования врачей. Т. 1 / Н. С. Ярцева, Л. А. Деев ; под ред. Х. П. Тахчиди. – Москва : Микрохирургия глаза, 2007. – URL: https://eyepress.ru/sbornik.aspx?355 (дата обращения: 20.01.2025).
Об утверждении Санитарных норм и правил "Санитарно-эпидемиологические требования для аптек" и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь и отдельного структурного элемента постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 ноября 2011 г. № 111 : постановление М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 1 окт. 2012 г. № 154. – URL: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=W21226492p (дата обращения: 20.01.2025).
Jungmayr, P. Tipps für die Herstellung von Ophthalmika / P. Jungmayr // DAZ. – 2015. – N 32. – URL: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2015/daz-32-2015/tipps-fuer-die-herstellung-von-ophthalmika (date of access: 20.12.2024).
Daniels, R. Herstellung von Ophthalmika in der Apotheke / R. Daniels // Pharmazie in unserer Zeit. – 2010. – N 4. – P. 306–311. – DOI: 10.1002/pauz.201000377.
Государственная фармакопея Республики Беларусь : (ГФ РБ II) : разраб. на основе Европ. Фармакопеи : в 2 т. : введ. в действие с 1 янв. 2013 г. приказом М-ва здравоохранения Респ. Беларусь от 25.04.2012 г. № 453. – Т. 1: Общие методы контроля качества лекарственных средств / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении ; [под общ. ред. А. А. Шерякова]. – Молодечно : Победа, 2012. – 1220 с.
Klang, M. G. Compounding Sterile Preparations / M. G. Klang. – URL: https://www.ashp.org/-/media/store%20files/p-4849-sample-chapter-4 (date of access: 20.12.2024).

REFERENCES

On approval of Good Pharmacy Practice: postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus' ot 27 dek 2006 g № 120 : s izm i dop ot 14 iiunia 2023 g № 103. URL: https://pravo.by/document/?guid=3961&p0=W20715774 (data obrashcheniia: 20.01.2025). (In Russ.)
Kiriliuk AA. Analysis of the range of drugs manufactured by pharmacies of the RUE "Belpharmatsiya". Vestnik farmatsii. 2021;(3):41–53. doi: 10.52540/2074-9457.2021.3.41. (In Russ.)
Iartseva NS, Deev LA. Selected Lectures on Ophthalmology : ucheb posobie dlia sistemy poslevuzovskogo professional'nogo obrazovaniia vrachei. T. 1. Takhchidi KhP, redactor. Moskva, RF: Mikrokhirurgiia glaza; 2007. URL: https://eyepress.ru/sbornik.aspx?355 (data obrashcheniia: 20.01.2025). (In Russ.)
On approval of the Sanitary Norms and Rules "Sanitary and Epidemiological Requirements for Pharmacies" and the invalidation of certain resolutions of the Ministry of Health of the Republic of Belarus and a separate structural element of the resolution of the Ministry of Health of the Republic of Belarus dated November 3, 2011 No. 111: postanovlenie M-va zdravookhraneniia Resp Belarus' ot 1 okt 2012 g № 154. URL: https://pravo.by/document/?guid=12551&p0=W21226492p (data obrashcheniia: 20.01.2025). (In Russ.)
Jungmayr P. Tipps für die Herstellung von Ophthalmika. DAZ. 2015;(32). URL: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2015/daz-32-2015/tipps-fuer-die-herstellung-von-ophthalmika (date of access: 20.12.2024). (German)
Daniels R. Herstellung von Ophthalmika in der Apotheke. Pharmazie in unserer Zeit. 2010;(4):306–11. doi: 10.1002/pauz.201000377. (German)
Ministerstvo zdravookhraneniia Respubliki Belarus', Tsentr ekspertiz i ispytanii v zdravookhranenii. State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus: v 2 t. Т. 1, General methods of quality control of medicines. Sheriakov AA, redactor. Molodechno, RB: Pobeda; 2012. 1220 s. (In Russ.)
Klang MG. Compounding Sterile Preparations. URL: https://www.ashp.org/-/media/store%20files/p-4849-sample-chapter-4 (date of access: 20.12.2024)