УДК 615.22:615.015.4
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2026.1.43
Скачать статью
Л. И. Покачайло
БИТЕНЗА И ПРЕСТАНС: ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРИ ОДНОКРАТНОМ ПЕРОРАЛЬНОМ ПРИЕМЕ
Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», г. Минск, Республика Беларусь
Статья посвящена экспериментальному доказательству биологической эквивалентности двух лекарственных препаратов, содержащих периндоприл и амлодипин – Битенза, капсулы 8 мг/10 мг, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, и Престанс, таблетки 10 мг/10 мг, производства Ле Лаборатуар Сервье, Франция. Испытание проведено в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак. В результате проведенного исследования установлена биологическая эквивалентность лекарственных препаратов – Битенза и Престанс. Для периндоприла, периндоприлата и амлодипина выполняются критерии сопоставимости показателей максимальной концентрации в сыворотке крови после приема препарата и площади под фармакокинетической кривой. 90% доверительные интервалы для ожидаемых средних значений основных фармакокинетических параметров AUC и Cmax, полностью входят в диапазон биоэквивалентности 80,00–125,00%. Профиль безопасности обоих препаратов оценивается как сопоставимый и удовлетворительный.
Ключевые слова: Битенза, Престанс, амлодипин, периндоприл, периндоприлат, биоэквивалентность.
SUMMARY
L. I. Pokachailo
BITENZA AND PRESTANCE: BIOEQUIVALENCE STUDY IN A SINGLE ORAL INTAKE
The article is devoted to the experimental proof of biological equivalence of two drugs containing perindopril and amlodipine – Bitenza, 8/10 mg capsules manufactured by UE Minskintercaps, the Republic of Belarus, and Prestance, 10/10 mg tablets manufactured by Le Laboratoire Servier, France. The test was performed under conditions of a single oral intake by healthy volunteers on an empty stomach. As a result of the conducted research biological equivalence of medicinal products - Bitenza and Prestance – was established. For perindopril, perindoprilate and amlodipine, comparability criteria of maximum serum concentration after the drug intake and the area under the pharmacokinetic curve are followed. 90% confidence intervals for the expected mean values of the main pharmacokinetic parameters AUC and Cmax are fully within the bioequivalence range of 80.00–125.00%. The safety profile of both drugs is assessed as comparable and satisfactory.
Keywords: Bitenza, Prestancе, amlodi-pine, perindopril, perindoprilate, bioequivalence.
ЛИТЕРАТУРА
1. 29 сентября – Всемирный День сердца. – URL: https://minzdrav.gov.by/ru/novoe-na-sayte/29-sentyabrya-vsemirnyy-den-serdtsa-/?ysclid=mprcxeaqvo350699296 (дата обращения: 16.03.2026).
2. Эпидемиология болезней сердца руководство к действию. – URL: http://www.minzchie.by/menucatobrazlife/2017-10-24 -17-46-18/4533-2021-10-07-06-44-19.html (дата обращения: 16.03.2026).
3. Общая характеристика лекарственного препарата : [Престанс]. – URL: https://www.rceth.by/NDfiles/pdfeaec/000575/OHLP.pdf (дата обращения: 16.03.2026).
4. Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза. Битенза. – URL: https://pharma.eaeunion.org/pharma/registers/26/ru/register (дата обращения: 16.03.2026).
5. Романова, И. С. Вопросы лекарственного взаимодействия в кардиологической практике. Акцент на ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы кальциевых каналов / И. С. Романова // Рецепт. – 2025. – Т. 28, № 2. – С. 168–175. – DOI: 10.34883/PI.2025.28.2.007.
6. Clinical synergy of perindopril and calcium-channel blocker in the prevention of cardiac events and mortality in patients with coronary artery disease. Post hoc analysis of the EUROPA study / M. E. Bertrand, R. Ferrari, W. J. Remme [et al.] // American heart journal. – 2010. – Vol. 159, N 5. – Р. 795–802. – DOI: 10.1016/j.ahj.2009.12.042.
7. Леонова, М. В. Клиническая фармакология комбинации ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента и антагонистов кальция: преимущества комбинации периндоприла аргинина и амлодипина / M.В. Леонова // Кардиоваскулярная терапия и профилактика. – 2010. – Т. 9, № 8. – С. 55–62.
8. Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза : решение Совета Евраз. экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 85. – URL: https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/e38/imw0cudh94d4snl49dcfj1649pnmdhc1/cncd_21112016_85_doc.pdf (дата обращения: 16.03.2026).
9. Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза : решение Совета Евраз. экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 79. – URL: https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/e21/m3u4481wsjaquchmxckqythcojef9d3f/cncd_21112016_79_doc.pdf (дата обращения: 16.03.2026).
10. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза : решение Совета Евраз. экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 77. – URL: https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/bd9/ga9qmu732f3sef7duto3zomhjfpxr0w1/cncd_21112016_77_doc.pdf (дата обращения: 16.03.2026).
11. Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Приложение № 6. Требования к валидации биоаналитических методик испытаний и анализу исследуемых биологических образцов : решение Совета Евраз. экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 85. – URL: https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/e38/imw0cudh94d4snl49dcfj1649pnmdhc1/cncd_21112016_85_doc.pdf (дата обращения: 16.03.2026).
12. Guideline on Bioanalytical Method Validation / European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). – URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-bioanalytical-method-validation_en.pdf/ (date of access: 16.03.2026).
REFERENCES
1. September 29 is World Heart Day. URL: https://minzdrav.gov.by/ru/novoe-na-sayte/29-sentyabrya-vsemirnyy-den-serdtsa-/?ysclid=mprcxeaqvo350699296 (data obrashcheniia: 16.03.2026). (In Russ.)
2. Epidemiology of heart disease: a guide to action. URL: http://www.minzchie.by/menucatobrazli fe/2017-10-24-17-46-18/4533-2021-10-07-06-44-19.html (data obrashcheniia: 16.03.2026). (In Russ.)
3. General characteristics of the drug: [Prestans]. URL: https://www.rceth.by/NDfiles/pdfeaec/000575/OHLP.pdf (data obrashcheniia: 16.03.2026). (In Russ.)
4. Unified Register of Registered Medicines of the Eurasian Economic Union. Bitenza. URL: https://pharma.eaeunion.org/pharma/registers/26/ru/register (data obrashcheniia: 16.03.2026). (In Russ.)
5. Romanova IS. Drug Interactions in Cardiology Practice: Focus on Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors and Calcium Channel Blockers. Retsept. 2025;28(2):168–75. doi: 10.34883/PI.2025.28.2.007. (In Russ.)
6. Bertrand ME, Ferrari R, Remme WJ, Simoons ML, Deckers JW, Fox KM. Clinical synergy of perindopril and calcium-channel blocker in the prevention of cardiac events and mortality in patients with coronary artery disease. Post hoc analysis of the EUROPA study. Am Heart J. 2010;159(5):795–802. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.042
7. Leonova MV. Clinical pharmacology of a combination of angiotensin-converting enzyme inhibitors and calcium antagonists: advantages of a combination of perindopril arginine and amlodipine. Kardiovaskuliarnaia terapiia i profilaktika. 2010;9(8):55–62. (In Russ.)
8. On approval of the Rules for conducting bioequivalence studies of medicinal products within the Eurasian Economic Union: reshenie Soveta Evraz ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 85. URL: https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/e38/imw0cudh94d4snl49dcfj1649pnmdhc1/cncd_21112016_85_doc.pdf (data obrashcheniia: 16.03.2026). (In Russ.)
9. On approval of the Rules of Good Clinical Practice of the Eurasian Economic Union: reshenie Soveta Evraz ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 79. URL: https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/e21/m3u4481wsjaquchmxckqythcojef9d3f/cncd_21112016_79_doc.pdf (data obrashcheniia: 16.03.2026). (In Russ.)
10. On approval of the Rules of Good Manufacturing Practice of the Eurasian Economic Union: reshenie Soveta Evraz ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 77. URL: https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/bd9/ga9qmu732f3sef7duto3zomhjfpxr0w1/cncd_21112016_77_doc.pdf (data obrashcheniia: 16.03.2026). (In Russ.)
11. On Approval of the Rules for Conducting Bioequivalence Studies of Medicinal Products within the Eurasian Economic Union. Appendix N 6. Requirements for the Validation of Bioanalytical Test Methods and Analysis of Biological Samples: reshenie Soveta Evraz ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 85. URL: https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/e38/imw0cudh94d4snl49dcfj1649pnmdhc1/cncd_21112016_85_doc.pdf (data obrashcheniia: 16.03.2026). (In Russ.)
12. European Medicines Agency, Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on Bioanalytical Method Validation. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-bioanalytical-method-validation_en.pdf/ (date of access: 16.03.2026)
Адрес для корреспонденции:
220075, Республика Беларусь,
г. Минск, ул. Инженерная, 26,
УП «Минскинтеркапс»,
тел/факс: +375 (17) 230-16-82
e-mail: pokachailo@mic.by,
Покачайло Л. И.
Поступила 23.03.2026 г.