УДК 615.015.15:615.214.22
DOI: https://doi.org/10.52540/2074-9457.2026.2.84
Скачать статью

Л. И. Покачайло

ГРАНДОПАМ И ГРАНДАКСИН®: ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРИ ОДНОКРАТНОМ ПРИЕМЕ НАТОЩАК

Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», г. Минск, Республика Беларусь

Статья посвящена экспериментальному доказательству биологической эквивалентности двух лекарственных препаратов, содержащих тофизопам – Грандопам, капсулы, 50 мг производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь и препарата Грандаксин®, таблетки, 50 мг производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, у здоровых добровольцев натощак. В результате проведенного исследования установлена биологическая эквивалентность лекарственных препаратов – Грандопам и Грандаксин®. Для тофизопама выполняются критерии сопоставимости показателей максимальной концентрации в сыворотке крови после приема препарата и площади под фармакокинетической кривой. 90% доверительные интервалы для ожидаемых средних значений основных фармакокинетических параметров AUC и Cmax, полностью входят в диапазон биоэквивалентности. Профиль безопасности обоих препаратов оценивается как сопоставимый и удовлетворительный.

Ключевые слова: тофизопам, грандопам, грандаксин, биоэквивалентность.

 

SUMMARY

L. I. Pokachailo

GRANDOPAM AND GRANDAXIN®: BIOEQUIVALENCE STUDY WITH A SINGLE INTAKE ON AN EMPTY STOMACH

The article is devoted to the experimental proof of the biological equivalence of two drugs containing tophizopam – Grandopam, capsules, 50 mg produced by UE "Minskinterkaps", the Republic of Belarus and the drug Grandaxin®, tablets, 50 mg produced by CJSC "Pharmaceutical Plant EGIS", Hungary, on healthy volunteers on an empty stomach. As a result of the study, the biological equivalence of drugs – Grandopam and Grandaxin® – was established. For Tophizopam the criteria for comparability of the maximum concentration in the blood serum after taking the drug and the area under the pharmacokinetic curve are met. 90% confidence intervals for the expected mean values of the main pharmacokinetic parameters AUC and Cmax are fully within the bioequivalence range. The safety profile of both drugs is assessed as comparable and satisfactory.

Keywords: Tophizopam, Grandopam, Grandaxin, bioequivalence.

 

ЛИТЕРАТУРА

1. Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза : решение Совета Евраз. экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 85. – URL: https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/e38/imw0cudh94d4snl49dcfj1649pnmdhc1/cncd_21112016_85_doc.pdf (дата обращения: 15.05.2026).

2. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication / R. C. Kessler, W. T. Chiu, O. Demler [et al.] // Archives of general psychiatry. – 2005. – Vol. 62, N 6. – Р. 617–627. – DOI: 10.1001/archpsyc.62.6.617.

3. The global prevalence of common mental disorders: a systematic review and meta-analysis 1980-2013 / Z. Steel, C. Marnane, C. Iranpour [et al.] // International journal of epidemiology. – 2014. – Vol. 43, N 2. – Р. 476–493. – DOI: 10.1093/ije/dyu038.

4. Агамамедова, И. Н. Тофизопам: терапия тревоги у пациентов неврологического профиля / И. Н. Агамамедова, Т. Е. Никитина // Медицинский Совет. – 2016. – № 11. – Р. 48 – 50. – DOI: 10.21518/2079-701X-2016-11-48-50.

5. Акарачкова, Е. С. Применение психотропных препаратов врачом общей практики: за и против / Е. С. Акарачкова, О. В. Котова // Поликлиника. – 2016. – № 1 (Спецвыпуск). – С. 15–20.

6. Терапия неосложненного синдрома отмены алкоголя с позиций доказательной медицины: фокус на бензодиазепины / Д. В. Иващенко, Е. А. Брюн, Л. М. Савченко, Д. А. Сычев // Наркология. – 2016. – Т. 15, № 12. – С. 83–91.

7. Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза : решение Совета Евраз. экон. комис. от 3 нояб. 2016 г. № 79. – URL: https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/e21/m3u4481wsjaquchmxckqythcojef9d3f/cncd_21112016_79_doc.pdf. (дата обращения: 15.05.2026).

 

REFERENCES

1. On approval of the Rules for conducting bioequivalence studies of medicinal products within the Eurasian Economic Union: reshenie Soveta Evraz ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 85. URL: https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/e38/imw0cudh94d4snl49dcfj1649pnmdhc1/cncd_21112016_85_doc.pdf (data obrashcheniia: 15.05.2026). (In Russ.)

2. Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005;62(6):617–27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617

3. Steel Z, Marnane C, Iranpour C, Chey T, Jackson JW, Patel V, et al. The global prevalence of common mental disorders: a systematic review and meta-analysis 1980-2013. Int J Epidemiol. 2014;43(2):476–93. doi: 10.1093/ije/dyu038

4. Agamamedova IN, Nikitina TE. Tofisopam: treatment of anxiety in neurological patients. Meditsinskii Sovet. 2016;(11):48 – 50. doi: 10.21518/2079-701X-2016-11-48-50. (In Russ.)

5. Akarachkova ES, Kotova OV. The use of psychotropic drugs by general practitioners: pros and cons. Poliklinika. 2016;(1 Spetsvypusk):15–20. (In Russ.)

6. Ivashchenko DV, Briun EA, Savchenko LM, Sychev DA. Evidence-Based Treatment of Uncomplicated Alcohol Withdrawal Syndrome: Focus on Benzodiazepines. Narkologiia. 2016;15(12):83–91. (In Russ.)

7. On approval of the Rules of Good Clinical Practice of the Eurasian Economic Union: reshenie Soveta Evraz ekon komis ot 3 noiab 2016 g № 79. URL: https://docs.eaeunion.org/upload/iblock/e21/m3u4481wsjaquchmxckqythcojef9d3f/cncd_21112016_79_doc.pdf. (data obrashcheniia: 15.05.2026). (In Russ.)

 

Адрес для корреспонденции:

220075, Республика Беларусь,

г. Минск, ул. Инженерная, 26,

УП «Минскинтеркапс»,

тел/факс: +375 (17) 230-16-82

e-mail: pokachailo@mic.by,

Покачайло Л. И.

Поступила 08.06.2026 г.